Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Agenți antineoplazici
Mielom multiplu
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
Autorizat
2023-08-21
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TALVEY 2 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ TALVEY 40 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ talquetamab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Talvey și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Talvey 3. Cum să utilizați Talvey 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Talvey 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TALVEY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Talvey este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă talquetamab. Talquetamab este un anticorp, un tip de proteină care recunoaște și se leagă de anumite proteine specifice din corpul dumneavoastră. A fost creat pentru a se lega de proteina GPRC5D (membrul D al grupului 5 din familia C a receptorului cuplat cu proteina G), care se găsește pe celulele canceroase în mielomul multiplu și deCD3, o proteină din „celulele T” (un tip de celule albe). Celulele T fac parte din apărarea naturală a organismului și ajută la protejarea organismului de infecții. De asemenea, pot distruge celulele canceroase. Când acest medicament se atașează de aceste celule, r Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TALVEY 2 mg/ml soluție injectabilă TALVEY 40 mg/ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ TALVEY 2 mg/ml soluție injectabilă Un flacon de 1,5 ml conține 3 mg de talquetamab (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml soluție injectabilă Un flacon de 1 ml conține 40 mg de talquetamab (40 mg/ml). Talquetamab este un anticorp bispecific umanizat al imunoglobulinei G4-prolină, alanină, alanină (IgG4-PAA) direcționat împotriva membrului D al grupului 5 din familia C a receptorului cuplat cu proteina G (GPRC5D) și a receptorilor CD3, produs în celule de ovar de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluția este incoloră spre galben deschis, cu un pH de 5,2 și osmolalitate de 287-290 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE TALVEY este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin 3 terapii anterioare, inclusiv un agent imunomodulator, un inhibitor de proteazom și un anticorp anti-CD38 și care au înregistrat progresia bolii sub ultima schemă terapeutică. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu TALVEY trebuie inițiat sub îndrumarea și supervizarea unui profesionist din domeniul sănătății care are experiență în tratamentul mielomului multiplu. TALVEY trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătății alături de personal medical instruit corespunzător și echipamente medicale adecvate pentru gestionarea reacțiilo Citiți documentul complet