TAMALIS 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RUPATADINUM

Disponibil de la:

ITALFARMACO S.A. - SPANIA

Codul ATC:

R06AX28

INN (nume internaţional):

RUPATADINUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

J. URIACH Y COMPANIA, S.A. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Rezumat produs:

9661/2017/01 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu dop perforat din PEJD, o seringa de 5 ml din PE-PP, gradata la 0,25 ml cu sol. orala;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9661/2017/01
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAMALIS 1 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
Rupatadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă oricare din reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţii adverse care nu
apar în prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tamalis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamalis
3.
Cum să luaţi Tamalis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamalis
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TAMALIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamalis conţine substanţa activă rupatadină care
este un antihistaminic.
Tamalis soluţie orală ameliorează simptomele de rinită alergică,
cum sunt strănutul, secreţiile nazale,
congestia nazală, mâncărimea la nivelul ochilor şi al nasului la
copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11
ani.
Tamalis este utilizat, de asemenea, pentru ameliorarea simptomelor
asociate cu urticaria (o erupţie
alergică a pielii) cum sunt mâncărimea şi erupţiile (înroşire
şi umflare localizată a pielii) la copiii cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAMALIS
NU LUAŢI TAMALIS
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rupatadină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
Tamalis.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Utilizarea
medicamentului Tamalis nu este recomandată în prezent pacienţilor
cu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9661/2017/01
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamalis 1 mg/ml soluţie orală
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie orală conţine rupatadină 1 mg (sub formă de
fumarat)
Excipienţi:
Sucroză (zahăr) 300 mg/ml
Metilparahidroxibenzoat (E 218) 1,00 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie limpede, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tamalis 1 mg/ml soluţie orală este indicat pentru tratamentul
simptomatic al:

rinitelor alergice (inclusiv rinite alergice persistente) la copii cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani
(vezi pct. 5.1)

urticariei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani (vezi
pct. 5.1).
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
_Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 25 kg:_
5 ml (5 mg de rupatadină) de soluţie
orală o dată pe zi, cu sau fără alimente.
_Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 10 kg şi mai
mică de 25 kg_
: 2,5 ml (2,5 mg de
rupatadină) de soluţie orală o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Nu este recomandată administrarea medicamentului la copii cu vârsta
sub 2 ani din motive legate de
lipsa de date la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
La copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) este mai indicată
administrarea rupatadinei sub formă
de comprimate de 10 mg.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: deoarece nu există
experienţă clinică referitoare la
pacienţii cu deficienţe ale funcţiei renale sau ale funcţiei
hepatice, în prezent nu se recomandă
2
utilizarea rupatadinei la aceşti pacienţi
.
_Mod de administrare: _
_ _
-
Pentru a deschide flaconul, se apasă pe capac şi se roteşte în
sens invers acelor de ceasornic.
-
Se scoate seringa, se introduce în dopul perforat şi se �