TAMALIS 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RUPATADINUM

Disponibil de la:

ITALFARMACO S.A. - SPANIA

Codul ATC:

R06AX28

INN (nume internaţional):

RUPATADINUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

NOUCOR HEALTH, S.A. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC

Rezumat produs:

9661/2017/01 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu dop perforat din PEJD, o seringa de 5 ml din PE-PP, gradata la 0,25 ml cu sol. orala

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9661/2017/01
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAMALIS 1 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
Rupatadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tamalis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamalis
3.
Cum să luaţi Tamalis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamalis
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TAMALIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamalis conţine substanţa activă rupatadină care
este un antihistaminic.
Tamalis soluţie orală ameliorează simptomele de rinită alergică,
cum sunt strănutul, secreţiile nazale,
congestia nazală, mâncărimea la nivelul ochilor şi al nasului la
copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11
ani.
Tamalis este utilizat, de asemenea, pentru ameliorarea simptomelor
asociate cu urticaria (o erupţie
alergică a pielii) cum sunt mâncărimea şi erupţiile (înroşire
şi umflare localizată a pielii) la copiii cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAMALIS
NU LUAŢI TAMALIS
-
Dacă sunteţi alergic la rupatadină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului �

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9661/2017/01
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamalis 1 mg/ml soluţie orală
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie orală conţine rupatadină 1 mg (sub formă de
fumarat)
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sucroză (zahăr) 300 mg/ml
Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1,00 mg/ml
Propilenglicol (E-1520) 200 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie limpede, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tamalis 1 mg/ml soluţie orală este indicat pentru tratamentul
simptomatic al:
−
rinitelor alergice (inclusiv rinite alergice persistente) la copii cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani
(vezi pct. 5.1)
−
urticariei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani (vezi
pct. 5.1).
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
_Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 25 kg:_
5 ml (5 mg de rupatadină) de soluţie orală
o dată pe zi, cu sau fără alimente.
_Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 10 kg şi mai
mică de 25 kg_
: 2,5 ml (2,5 mg de
rupatadină) de soluţie orală o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Copii cu vârsta sub 2 ani
Nu este recomandată administrarea medicamentului la copii cu vârsta
sub 2 ani din motive legate de
lipsa de date la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
2
Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani)
La adulți şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) este mai
indicată administrarea rupatadinei sub formă
de comprimate de 10 mg.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: deoarece nu există
experienţă clinică referitoare la pacienţii
cu deficienţe ale funcţiei renale sau ale funcţiei hepatice, în
prezent nu se recomandă utilizarea
rupatadinei la aceşti pacienţi
.
Mod de administrare
Administrare orală.
_Instruc�