TAMSULOSIN CIPLA 0,40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TAMSULOSINUM

Disponibil de la:

CIPLA UK LTD.

Codul ATC:

G04CA02

INN (nume internaţional):

TAMSULOSINUM

Dozare:

0,40mg

Forma farmaceutică:

CAPS. ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

IMEDICA S.A.

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8792/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAMSULOSIN CIPLA 0,40 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tamsulosin Cipla şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tamsulosin Cipla
3.
Cum să utilizaţi Tamsulosin Cipla
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamsulosin Cipla
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAMSULOSIN CIPLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamsulosin Cipla conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin.
Aceasta este un blocant al receptorilor
alfa 1, care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei
obţinându-se o curgere mai uşoară a urinei prin
uretră şi, implicit o urinare mai uşoară.
Tamsulosin Cipla este folosit în tratarea dificultăţilor asociate
cu mărirea benignă a prostatei, cum ar fi:
dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de a
urina, urinare frecventă pe timpul nopţii, precum
şi în timpul zilei.
Tamsulosin Cipla este indicat doar bărbaţilor.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
TAMSULOSIN CIPLA
NU UTILIZAŢI TAMSULOSIN CIPLA:
-
dacă sunteţi alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte
com

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8792/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamsulosin Cipla 0,40 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg
Excipient cu efect cunoscut: sucroză (zahăr)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu corp de culoare aproape albă
imprimat cu cerneală neagră cu UMX-0.4 și
cap de culoare maro imprimat cu cerneală albă cu UMX-0.4; conţin
pelete sferice de culoare albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate
hiperplaziei benigne de prostată (HBP).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă Tamsulosin Cipla
_ _
pe zi.
Capsula se administrează după micul dejun sau după prima masă a
zilei, întotdeauna după aceeaşi masă.
Capsula trebuie înghiţită întreagă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la tamsulosin sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1;
-
antecedente de hipotensiune arterială ortostatică;
-
insuficienţa hepatică severă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Semne şi simptome de ortostatism (hipotensiune posturală, ameţeală
şi vertij) au fost detectate frecvent la
administrarea de capsule de tamsulosin comparativ cu pacienţii la
care s-a administrat placebo. Ca şi alţi
agenţi blocanţi beta-adrenergici, tamsulosinul dă risc de sincope
(vezi Reacţii adverse).
Rar (probabil la mai puţin de unul din 50.000 de pacienţi),
tamsulosinul, ca şi alţi antagonişti alfa 1, a fost
asociat cu priapismul (dureri persistente ale erecţiei penile fără
legătură cu activitatea sexuală).
2
Pacienţii trebuie avizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei
priapismului ca rezultat al tr