Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Nilotinibum
Novartis Pharma AG
L01XE08
Nilotinibum
200 mg
capsule
N14x2
cu prescripție
Lek d.d., Slovenia; Novartis Pharma Stein AG, Elveţia
2018-10-28
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT TASIGNA 200 MG CAPSULE Nilotinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna 3. Cum să luaţi Tasigna 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tasigna 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TASIGNA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TASIGNA Tasigna este un medicament care conţine o substanţă activă numită nilotinib. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TASIGNA Tasigna se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+). LGC este o formă de cancer al sângelui care determină corpul dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale. Tasigna se utilizează la pacienţii adulți: - pacienți cu LGC recent diagnosticată, - sau pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib (Glivec). De asemenea, acesta se utilizează şi la pacienţii care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua. CUM ACŢIONEAZĂ TASIGNA La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanşează un semnal Citiți documentul complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut Conţine lactoză (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule gelatinoase tari, opace, de culoare galben-deschis, cu inscripţia „NVR/TKI” de culoare roşie. Aspectul conţinutului capsulei: pulbere de culoare albă până la galben-deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tasigna este indicat pentru tratamentul: - pacienţilor adulţi cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+), recent diagnosticată, în fază cronică. Pacienții care au fost tratați cu Tasigna pentru o perioadă de cel puțin 3 ani și au obținut un răspuns molecular profund susținut, pot fi eligibili pentru întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 5.1). - leucemiei granulocitare cronice (LGC) cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+), în fază cronică (FC) și accelerată (FA) la pacienţii adulţi cu rezistență sau intoleranță la cel mult o terapie anterioară, care a inclus imatinib. Pacienții cu LGC Ph+, în fază cronică, care au fost anterior tratați cu imatinib și au fost transferați la tratament cu Tasigna pentru o perioadă de cel puțin 3 ani și au obținut un răspuns molecular profund susținut, pot fi eligibili pentru întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Terapia cu Tasigna trebuie inițiată de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu LGC. Tasigna poate fi administrat în combinație cu factori de creștere hematopoietici, cum ar fi eritropoietina sau G-CSF, dacă este indicat din punct de vedere clinic. Tasigna poate fi administrat în asociere cu hidroxiuree sau anagrelidă, dacă este indicat clinic. Monitorizarea răspunsului la terapia Tasigna la pacienții cu LGC Ph + Citiți documentul complet