Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
fumarat de dimetil
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresoare
Scleroză multiplă
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Autorizat
2014-01-30
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TECFIDERA 120 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE TECFIDERA 240 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE dimetil fumarat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tecfidera și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tecfidera 3. Cum să luați Tecfidera 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tecfidera 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TECFIDERA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TECFIDERA Tecfidera este un medicament care conține substanța activă numită DIMETIL FUMARAT . PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TECFIDERA TECFIDERA SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAREA SCLEROZEI MULTIPLE (SM) DE TIP RECURENT-REMISIV LA PACIENȚII CU VÂRSTA DE 13 ANI ȘI PESTE. SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării. SM recurent-remisivă se caracterizează prin crize repetate (recăderi) cu simptome care vizează sistemul nervos central. Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă). Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista. CUM ACȚIONEAZĂ TEC Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg. Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente de culoare verde și alb, de mărimea 0, având imprimat textul „BG-12 120 mg”, conținând microcomprimate. Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente Capsule gastrorezistente de culoare verde, de mărimea 0, având imprimat textul „BG-12 240 mg”, conținând microcomprimate. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tecfidera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste, cu scleroză multiplă forma recurent-remisivă (SMRR). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Doze Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza trebuie crescută până la doza de întreținere recomandată, de 240 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4). Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză dublă. Pacientul poate lua doza omisă numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze. În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la 3 următoarea doză programată. Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate determina scăderea incidenței hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale. În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Tecfidera trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2) Citiți documentul complet