Tekturna

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

aliskiren

Disponibil de la:

Novartis Europharm Ltd.

Codul ATC:

C09XA02

INN (nume internaţional):

aliskiren

Grupul Terapeutică:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Zonă Terapeutică:

Hipertensiune

Indicații terapeutice:

Tratamentul hipertensiunii esențiale.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2007-08-22

Prospect

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Tekturna 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIV
Ă ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare com
primat filmat conţine aliskiren 150 m
g
(sub formă de hemifumarat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu
‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’
pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢ
II TERAPEUTICE
Tratam
entul hipertensiunii arteriale esenţiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată
pe zi. La pacienţii a că
ror tensiune arterială nu
este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe
zi.
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%
) în decurs de două
săptămâni după
începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Tekturna poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte m
e
dicamente antihipertensive (vezi
pct. 4.4 şi 5.1).
Tekturna trebuie administrat cu o masă
uşoar
ă, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în
fiecare zi. Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună
cu Tekturna.
Insuficienţă renală
Nu este necesară
ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală
uşoară până la severă (vezi
pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară
ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică
uşoară până la severă
(vezi pct. 5.2).
Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
Nu este necesară
ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.
Pacienţi copii
şi adolescenţi (sub 18 ani)
Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani datorită
lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
2
Produsul medicinal nu mai este autorizat
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă

Caracteristicilor produsului

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Tekturna 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIV
Ă ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare com
primat filmat conţine aliskiren 150 m
g
(sub formă de hemifumarat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu
‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’
pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢ
II TERAPEUTICE
Tratam
entul hipertensiunii arteriale esenţiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată
pe zi. La pacienţii a că
ror tensiune arterială nu
este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe
zi.
Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%
) în decurs de două
săptămâni după
începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Tekturna poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte m
e
dicamente antihipertensive (vezi
pct. 4.4 şi 5.1).
Tekturna trebuie administrat cu o masă
uşoar
ă, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în
fiecare zi. Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună
cu Tekturna.
Insuficienţă renală
Nu este necesară
ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală
uşoară până la severă (vezi
pct. 4.4 şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară
ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică
uşoară până la severă
(vezi pct. 5.2).
Pacienţii vârstnici (peste 65 ani)
Nu este necesară
ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.
Pacienţi copii
şi adolescenţi (sub 18 ani)
Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani datorită
lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
2
Produsul medicinal nu mai este autorizat
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă