TEMELOR 4 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LORAZEPAMUM

Disponibil de la:

MEDOCHEMIE LTD (AMPOULE INJECTABLE FACILITY) - CIPRU

Codul ATC:

N05BA06

INN (nume internaţional):

LORAZEPAMUM

Dozare:

4mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDOCHEMIE IBERIA, S.A. - PORTUGALIA

Grupul Terapeutică:

ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Rezumat produs:

12223/2019/02 Cutie cu 10 fiole asezate in tavi din PVC acoperite cu folie protectoare din PE x 1 ml sol. inj.; 12223/2019/01 Cutie cu 5 fiole asezate in tavi din PVC acoperite cu folie protectoare din PE x 1 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12223/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEMELOR 4 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ
Lorazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Temelor şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temelor
3.
Cum să utilizaţi Temelor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Temelor
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEMELOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Temelor aparține unei anumite clase de medicamente
sedative-hipnotice, numite benzodiazepine.
Temelor este utilizat ca sedativ pentru a iniția anumite intervenții
(premedicație), cum sunt proceduri
chirurgicale mici sau mari sau anumite examinări fizice extinse.
Temelor este, de asemenea, utilizat pentru persoanele care prezintă
temeri sau tensiuni severe și din
orice motiv nu pot lua orice comprimate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TEMELOR
NU UTILIZAŢI TEMELOR:
-
dacă sunteţi alergic la substanța activă, la celelalte
benzodiazepine, substanțe de tip
benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la
pct. 6);
-
dacă aveți miastenia gravis (o boală în care apare slăbiciune
musculară din cauza afectării
transferului impulsurilor nervoase

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12223/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temelor 4 mg soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă conține lorazepam 4 mg / ml (4 mg pe o fiolă de 1
ml).
Excipienți: alcool benzilic, propilenglicol.
Fiecare 1 ml conține alcool benzilic 21 mg.
Fiecare 1 ml conține propilenglicol 840 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție hipertonică limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Temelor este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12
ani:
•
ca premedicație, înainte de intervențiile chirurgicale sau înainte
de intervențiile cu scop
diagnostic.
•
pentru tratamentul simptomatic al stărilor de anxietate patologică
și al stărilor de tensiune
nervoasă la pacienții care, din anumite motive, nu pot să-și
administreze medicamente pe cale
orală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Premedicație
Pentru un efect benefic maxim, doza trebuie calculată în funcție de
greutatea corporală (doza uzuală
este de 2-4 mg) și administrată după cum urmează:
_a) Administrare i.v.: _
Pentru un efect optim, trebuie utilizate doze de 0,044 mg / kg până
la maxim 2 mg, administrate cu 15-
20 minute înainte de intervenții.
Această doză (administrată intravenos) este adecvată pentru
sedarea majorității pacienților adulți și nu
ar trebui, în mod normal, să fie depășită la pacienții cu
vârsta peste 50 de ani.
2
Pot fi administrate doze mai mari, de până la 0,05 mg / kg, maxim 4
mg.
Echipamentul necesar pentru intubarea căilor aeriene trebuie să fie
pregătit, înainte de administrarea
intravenoasă a Temelor.
_ _
_b) Administrare i.m.: _
Efectul optim este atins prin administrarea unei doze de 0,05mg / kg,
maxim 4mg, cu minim 2 ore
înainte de intervenția pro