Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TEMOZOLOMIDUM
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O
L01AX03
TEMOZOLOMIDUM
20mg
CAPS.
PR
EIRGEN PHARMA LIMITED
AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5491/2013/01-02-03_ Anexa 1 _ 5492/2013/01-02-03_ _ 5493/2013/01-02-03_ _ 5494/2013/01-02-03_ _ 5495/2013/01-02-03 5496/2013/01-02-03 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK 5 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK 20 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK 100 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK 140 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK 180 MG CAPSULE TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK 250 MG CAPSULE temozolomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Temozolomidă Glenmark şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomidă Glenmark 3. Cum să luaţi Temozolomidă Glenmark 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Temozolomidă Glenmark 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TEMOZOLOMIDĂ GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Temozolomidă Glenmark conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală. Temozolomidă Glenmark este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: - la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomidă Glenmark este utilizată iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterap Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5491/2013/01-02-03_ Anexa 2 _ 5492/2013/01-02-03_ _ 5493/2013/01-02-03_ _ 5494/2013/01-02-03_ _ 5495/2013/01-02-03_ _ 5496/2013/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă Glenmark 5 mg capsule Temozolomidă Glenmark 20 mg capsule Temozolomidă Glenmark 100 mg capsule Temozolomidă Glenmark 140 mg capsule Temozolomidă Glenmark 180 mg capsule Temozolomidă Glenmark 250 mg capsule. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă de 5 mg conţine lactoză anhidră 399,3 mg. Fiecare capsulă de 20 mg conţine lactoză anhidră 384,3 mg. Fiecare capsulă de 100 mg conţine lactoză anhidră 61,7 mg. Fiecare capsulă de 140 mg conţine lactoză anhidră 86,4 mg. Fiecare capsulă de 180 mg conţine lactoză anhidră 111,1 mg. Fiecare capsulă de 250 mg conţine lactoză anhidră 154,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Temozolomidă Glenmark 5 mg capsule: capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, cu capac opac de culoare verde şi corp opac de culoare albă, pe care este inscripţionat “5”, cu cerneală neagră. Temozolomidă Glenmark 20 mg capsule: capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, cu capac opac de culoare portocaliu şi corp opac de culoare albă, pe care este inscripţionat “20”, cu cerneală neagră. Temozolomidă Glenmark 100 mg capsule: capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, cu capac opac de culoare roșu-violet şi corp opac de culoare albă, pe care este inscripţionat “100”, cu cerneală neagră. Temozolomidă Glenmark 140 mg capsule: capsule gelatinoase tari, de mărimea 0, cu capac o Citiți documentul complet