TEMSIROLIMUS ACCORD 30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TEMSIROLIMUSUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z. O.O. - POLONIA

Codul ATC:

L01EG01

INN (nume internaţional):

TEMSIROLIMUSUM

Dozare:

30mg

Forma farmaceutică:

CONC. SI SOLV. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

13948/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 1,2 ml conc. si 1 flac. din sticla teflon, transparenta cu 2,2 ml solv. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13948/2021/01 _ _
_ _
_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TEMSIROLIMUS ACCORD 30 MG CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
temsirolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Temsirolimus Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Temsirolimus
Accord
3.
Cum este administrat Temsirolimus Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Temsirolimus Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEMSIROLIMUS ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Temsirolimus Accord conţine substanţa activă temsirolimus.
Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ţinta
rapamicinei la mamifere), care
blochează creşterea şi diviziunea celulei tumorale.
Temsirolimus Accord este utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri
de cancer la adulţi:
-
cancer de rinichi în stadiu avansat (cancer renal)
-
limfom cu celule de manta tratat anterior, un tip de cancer care
afectează nodulii limfatici.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TEMSIROLIMUS
ACCORD
NU UTILIZAŢI TEMSIROLIMUS ACCORD
-
dacă sunteţi alergic la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la
oricare dintre celelalte componente
ale Temsirolimus Accord enumerate la punctul 6.
-
dacă sunteţi alergic la sirolimus (utilizat pentru prevenirea
rejecţiei de către organism a rinichilor
transplantaţi), deoarece sirolimus

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13948/2021/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temsirolimus Accord 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
temsirolimus 30 mg.
După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solvent,
concentraţia de temsirolimus este de 10
mg/ml (vezi pct. 4.2).
Excipient cu efect cunoscut
_Etanol _

1 flacon de concentrat conţine etanol anhidru 474 mg care este
echivalent cu 395 mg/ml (39,5%
m/v).

1,8 ml de solvent furnizat conţine etanol anhidru 358,2 mg care este
echivalent cu 199,0 mg/ml
(19,90% m/v).
_Propilenglicol _

1 flacon de concentrat conţine propilenglicol 603,6 mg care este
echivalent cu 503,0 mg/ml
(50,30% m/v).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat
steril).
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben
deschis, fără particule vizibile.
Solventul este o soluţie limpede până la uşor tulbure, de culoare
galben deschis pȃnă la galben, fără
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom renal
Temsirolimus Accord este indicat pentru tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu carcinom
renal (CCR) în stadiu avansat care prezintă cel puţin trei din cei
şase factori de risc pentru prognostic.
Limfom cu celule de manta
Temsirolimus Accord este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu limfom cu celule de manta
(LCM) recidivant şi/sau refractar (vezi pct. 5.1).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice.
Doze
Pacienţilor trebuie să li se administreze intravenos 25 mg până la
50 mg difenhidramină (sau un
antihistaminic similar) cu aproximativ 30