TERAXANS 10 mg/2,5mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)

Disponibil de la:

LES LAB. SERVIER

Codul ATC:

C09BA04

INN (nume internaţional):

COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)

Dozare:

10mg/2,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L/S

Produs de:

LES LAB. SERVIER IND.

Grupul Terapeutică:

COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
1676/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1´ _ PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TERAXANS 10 MG/2,5 MG, COMPRIMATE FILMATE
Perindopril arginină/Indapamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este TERAXANS 10 mg/2,5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi TERAXANS 10 mg/2,5 mg
3.
Cum să luaţi TERAXANS 10 mg/2,5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TERAXANS 10 mg/2,5 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TERAXANS 10 MG/2,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TERAXANS 10 MG/2,5 MG ?
TERAXANS 10 mg/2,5 mg este o combinaţie între două substanţe
active, perindopril şi indapamidă.
Este
un
medicament
antihipertensiv
şi
se
utilizează
în
tratamentul
tensiunii
arteriale
mari
(hipertensiune arterială). TERAXANS 10 mg/2,5 mg este indicat la
pacienţii care sunt trataţi deja cu
perindopril 8 mg şi indapamidă 2,5 mg administrate sub formă de
comprimate separate; aceşti pacienţi
pot să utilizeze, în schimb, un comprimat de TERAXANS 10 mg/2,5 mg
care conţine ambele
substanţe active.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TERAXANS 10 MG/2,5 MG ?
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai
ECA. Acestea acţionează prin
lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de
către inima dumneavoastră a sângelui
în vasele de sâng

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
1676/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TERAXANS 10 mg/2,5 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine perindopril 6,79 mg echivalent cu
perindopril arginină 10 mg şi
indapamidă 2,5 mg .
Excipient: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TERAXANS 10 mg/2,5 mg este indicat ca terapie de substituţie pentru
tratamentul hipertensiunii
arteriale esenţiale, la pacienţii deja controlaţi cu perindopril
şi indapamidă, administrate concomitent,
în aceleaşi doze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Un comprimat TERAXANS 10 mg/2,5 mg pe zi, administrat în doză
unică, de preferat dimineaţa,
înainte de masă.
_Vârstnici (vezi pct.4.4) _
La vârstnici, creatininemia trebuie ajustată în funcţie de
vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot
fi trataţi dacă funcţia renală este normală şi după luarea în
considerare a răspunsului la tratament al
tensiunii arteriale.
_Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct.4.4) _
Tratamentul este contraindicat în caz de insuficienţă renală
severă şi moderată (clearance-ul
creatininei sub 60 ml/min).
Urmărirea medicală de rutină include monitorizarea frecventă a
creatininemiei şi kaliemiei.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct.4.3, 4.4 şi 5.2) _
Tratamentul este contraindicat în insuficienţa hepatică severă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, nu este necesară
ajustarea dozei.
_ _
_ _
2
_Copii şi adolescenţi _
TERAXANS 10 mg/2,5 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi,
deoarece nu au fost stabilite
eficacitatea şi tolerabilitatea perindoprilului, utilizat în
monoterapie sau în asociere, la aceste gru