TESTOSTERON TEVA 1000 mg/4 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TESTOSTERONUM

Disponibil de la:

MERCKLE GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

G03BA03

INN (nume internaţional):

TESTOSTERONUM

Dozare:

1000mg/4ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR 

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ANDROGENI DERIVATI DE 3-OXOANDROSTEN (4)

Rezumat produs:

14899/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 4 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14899/2023/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TESTOSTERON TEVA 1000 MG/4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
undecanoat de testosteron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
UTILIZA ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Testosteron Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Testosteron Teva
3.
Cum se utilizează Testosteron Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Testosteron Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TESTOSTERON TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Testosteron Teva conţine substanţa activă testosteron, un hormon
masculin. Testosteron Teva se
injectează într-un muşchi al corpului. La acest nivel el poate fi
stocat şi eliberat treptat pe parcursul
unei perioade. Testosteron Teva se utilizează la bărbaţii adulţi
în scopul înlocuirii testosteronului,
pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de
deficitul de testosteron (hipogonadism
masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două
determinări separate ale valorilor
testosteronului din sânge şi trebuie să asocieze, de asemenea,
simptome clinice precum:
-
impotenţă
-
infertilitate
-
apetit sexual scăzut
-
oboseală
-
stări depresive
-
pierdere de masă osoasă din cauza nivelurilor scăzute de hormon
2.
CE TREBUIE SĂ �

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14899/2023/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Testosteron Teva 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine undecanoat de testosteron
250 mg corespunzând cu
testosteron 157,9 mg
Fiecare flacon de 4 ml de soluţie injectabilă conţine undecanoat de
testosteron 1000 mg corespunzând
cu testosteron 631,5 mg
Excipient cu efect cunoscut
2000 mg benzoat de benzil per flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie uleioasă, limpede, gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin,
în cazul în care deficitul de
testosteron a fost confirmat pe baza tabloului clinic şi prin teste
biochimice (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Se administrează un flacon de Testosteron Teva (corespunzând unei
doze de 1000 mg de undecanoat
de testosteron) la fiecare 10-14 săptămâni. Injecţiile
administrate la această frecvenţă pot menţine o
concentraţie suficientă de testosteron şi nu conduc la acumularea
medicamentului.
_ _
Începerea tratamentului
Înainte de iniţierea tratamentului şi în perioada iniţierii
acestuia trebuie măsurate concentraţiile serice
de testosteron. În funcţie de concentraţiile serice ale
testosteronului şi de simptomele clinice, primul
interval dintre injecţii poate fi redus la minimum 6 săptămâni
comparativ cu intervalul de 10-14
săptămâni recomandat pentru menţinerea concentraţiilor. Prin
această doză de încărcare vor putea fi
atinse mai rapid concentraţiile suficiente de testosteron la starea
de echilibru.
Tratamentul de întreţinere şi individualizarea tratamentului
2
Perioada dintre administrările injecţiilor trebuie să se situeze
în intervalul recomandat de 10 până la 14
săptămâni. Pe par