Testosterona U solutie injectabila 250 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Testosteronum undecanoatum

Disponibil de la:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

Codul ATC:

G03BA03

INN (nume internaţional):

Testosteronum undecanoatum

Dozare:

250 mg/ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila

Unități în pachet:

N5; N5x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Data de autorizare:

2014-01-27

Caracteristicilor produsului

_ _
_ _
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20243 din
27.01.2014
Anexa 1
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TESTOSTERONĂ U
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Testosteronă U
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Testosteronum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
DENUMIREA MATERIEI
PRIME
CANTITATEA
CONDIŢII DE CALITATE
_Substan_
ț
_e active _
Undecanoat de
testosteronă
250 mg
Specificaţia producătorului
_Excipien_
ț
_i _
Benzilbenzoat
500 mg
Ph.Eur.
Ulei de piersici
până la 1 ml
FS X, mon. 478,
Specificaţia producătorului
3. FORMA FARMACEUTICĂ:
Soluţie injectabilă.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE._ _
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
Terapia
de
substituţie
cu
testosteron
pentru
hipogonadismul
masculin,
când
deficienţa de testosteron a fost confirmată de evaluarea clinică
şi de testele
biochimice.
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _
Mod de administrare: intramuscular.
_DOZARE _
Se administrează injectabil o fiolă de Testosteronă U
(corespunzătoare unei cantităţi
de 1000 mg de undecanoat de testosteron) la fiecare 1014 săptămâni.
Această
frecvenţă de administrare este eficientă în vederea menţinerii
unei concentraţii
suficiente de testosteron şi nu produce acumularea medicamentului.
Injecţiile trebuie efectuate foarte lent. Testosteronă U se
injectează strict
intramuscular. O atenţie deosebită trebuie acordată pentru evitarea
injectării
intravasculare.
_INIŢIEREA TRATAMENTULUI _
Înainte de începerea tratamentului şi în timpul iniţierii
acestuia trebuie măsurate
concentraţiile plasmatice de testosteron. Primul interval între
administrări poate fi
redus la minim 6 săptămâni. Cu această doză de încărcare, vor
putea fi atinse mai
rapid concentraţii suficiente de testosteron la starea de echilibru.
_INDIVIDUALIZAREA TRATAMENTULUI _
Este recomandabilă măsurarea concentraţiilor plasmatice de
testosteron
ocazional, la încheierea intervalului de injectare. Concentraţiile
plasmatice mai
mici decât valorile