TETAVAX

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN TETANIC ADSORBIT

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Codul ATC:

J07AM01

INN (nume internaţional):

VACCIN TETANIC ADSORBIT

Dozare:

0,5ml/doza

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI BACTERIENE VACCINURI TETANICE

Rezumat produs:

4593/2012/04 Cutie cu 100 fiole din sticla incolora, monodoza x 0,5 ml, susp. inj.; 4593/2012/03 Cutie cu 20 fiole din sticla incolora, monodoza x 0,5 ml, susp. inj.; 4593/2012/02 Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla incolora, monodoza x 0,5 ml, susp. inj.; 4593/2012/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora, monodoza x 0,5 ml, susp. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4593/2012/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TETAVAX SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ SAU FIOLĂ
Vaccin tetanic adsorbit
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Tetavax şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Tetavax
3.
Cum să utilizaţi Tetavax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tetavax
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TETAVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TETAVAX este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecţia
împotriva bolilor infecţioase.
Acest vaccin este recomandat pentru a vă ajuta să vă protejaţi
împotriva tetanosului. Când TETAVAX este
injectat, sistemul natural de apărare al organismului creează o
protecţie împotriva acestei boli.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
TETAVAX
NU UTILIZAŢI TETAVAX
Riscul letal asociat tetanosului în profilaxia după expunere în caz
de plagă exclude orice contraindicaţie
potenţială.
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele
vaccinului,
-
dacă aţi prezentat reacţii alergice sau tulburări neurologice ca
urmare a unei injectări anterioare cu
acest vaccin,
-
în caz de febră, boală acută sau cronică în fază evolutivă,
este de preferat ca vaccinarea să fie amânată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă med

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4593/2012/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TETAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă
Vaccin tetanic adsorbit
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină tetanică: ≥ 40 UI
Adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat: 0,6 mg Al
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă.
Suspensie injectabilă, albicioasă, alb tulbure spre bej deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia tetanosului şi în particular:
- profilaxia tetanosului post-expunere pentru plăgi recente
potenţial contaminate cu spori tetanici, la subiecţi
care nu au fost imunizaţi prin vaccinare primară sau la cei la care
vaccinarea primară este incompletă sau
necunoscută;
- profilaxia tetanosului neonatal la femeile neimunizate împotriva
tetanosului, de vârstă fertilă sau gravide, în
ţările în care tetanosul neonatal este frecvent;
- vaccinarea primară;
- rapel.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE:
Profilaxia tetanosului post-expunere
În cazul unei plăgi minore, medicul trebuie mai întâi să evalueze
riscul de contaminare cu
_Clostridium tetani_
la nivelul plăgii.
Exceptând dezinfectarea, debridarea plăgii şi administrarea
vaccinului, în unele cazuri subiectul trebuie
imunizat pasiv cu imunoglobulină umană tetanică injectată într-un
loc anatomic diferit (vezi tabelul de mai
jos).
Recomandări privind profilaxia tetanosului post-expunere se găsesc
în tabelul de mai jos:
TIPUL PLĂGII
PACIENT NEIMUNIZAT
SAU VACCINARE
INCOMPLETĂ
PACIENT COMPLET IMUNIZAT
Interval de la ultimul rapel
2
Între 5 – 10 ani
> 10 ani
Minoră – curată
Se iniţiază sau se
completează vaccinarea:
anatoxină tetanică, 1 doză
de 0,5 ml
Fără injecţie
Anatoxină tetanică
1 doză de 0,5 ml
Majoră – curată sau
teta