TETRASPAN 100 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

HIDROXIETIL - AMIDON

Disponibil de la:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Codul ATC:

B05AA07

INN (nume internaţional):

HYDROXYETHYL - AMIDON

Dozare:

100mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

5520/2013/04 Cutie cu 10 flac. Ecoflac plus din PE transparenta x 500 ml sol. perf.; 5520/2013/03 Cutie cu 10 pungi Ecobag din plastic trilaminat transparent x 1000 ml sol. perf.; 5520/2013/02 Cutie cu 20 pungi Ecobag din plastic trilaminat transparent x 500 ml sol. perf.; 5520/2013/01 Cutie cu 20 pungi Ecobag din plastic trilaminat transparent x 250 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5520/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TETRASPAN 100 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Hidroxietil amidon

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Tetraspan şi pentru ce vi se administrează
2.
Înainte să vi se administreze Tetraspan
3.
Cum să vi se administreze Tetraspan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tetraspan
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TETRASPAN ŞI PENTRU CE VI SE ADMINISTREAZĂ
Tetraspan este o soluţie perfuzabilă care se administrează în
venă printr-o canulă.
Tetraspan este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este
utilizat pentru refacerea volumului de sânge
după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite
cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt
administrate singure.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TETRASPAN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TETRASPAN DACĂ:
•
sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
•
aveţi o in

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5520/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tetraspan 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
1000 ml conţin:
Hidroxietil amidon 130/0,42
[Poli-(O -2-hidroxietil)-amidon]
100,0 g
Raportul substituţiei molare:
0,42
Masă moleculară medie:
130 000 Da
Clorură de sodiu
6,252 g
Clorură de potasiu
0,298 g
Clorură de calciu dihidrat
0,367 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,203 g
Acetat de sodiu trihidrat
3,266 g
Acid L-malic
0,671 g
Concentraţii de electroliţi:
Sodiu
140 mmol/l
Potasiu
4,0 mmol/l
Calciu
2,5 mmol/l
Magneziu
1,0 mmol/l
Clorură 118 mmol/l
Acetat
24 mmol/l
L-malat 5,0 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră
pH
5,6
−
6,4
2
Osmolaritate teoretică
297 mOsmol/l
Aciditate (titrare până la pH 7,4) < 2,0 mmol/l
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge,
atunci când se consideră că soluţiile
cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct.
4.2, 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a
resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de
ore.
Doza zilnică şi viteza de perfuzare depind de volumul de sânge
pierdut şi de cantitatea de lichid necesară
pentru restabilirea parametrilor hemodinamici.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul