TETRAXIM

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN DIFTERIC,TETANIC,PERTUSSIS, POLIO INACTIVAT

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Codul ATC:

J07CA02

INN (nume internaţional):

VACCIN DIFTERIC,TETANIC,PERTUSSIS, POLIO INACTIVAT

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE

Rezumat produs:

4490/2012/05 Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticla tip I) echipate cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), si capac protector, fara ac atasat si 2 ace separate x 0,5 ml susp. inj.; 4490/2012/04 Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticla tip I) echipate cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), cu un ac atasat x 0,5 ml susp. inj.; 4490/2012/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta (din sticla tip I) echipata cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), si capac protector, fara ac atasat si 2 ace separate x 0,5 ml susp. inj.; 4490/2012/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta (din sticla tip I) echipata cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), si capac protector, fara ac atasat si un ac separat x 0,5 ml susp. inj.; 4490/2012/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta (din sticla tip I) echipata cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), cu un ac atasat x 0,5 ml susp. inj.;

Prospect

1/6
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4490/2012/01-02-03-04-05 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TETRAXIM SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat,
adsorbit
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tetraxim şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tetraxim
3.
Cum să utilizați Tetraxim
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tetraxim
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TETRAXIM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TETRAXIM este un vaccin (DTaP-IPV) utilizat pentru a proteja
împotriva următoarelor boli
infecţioase.
TETRAXIM este indicat pentru a asigura protecţia copilului
dumneavoastră împotriva difteriei,
tetanosului, tusei convulsive şi poliomielitei.
TETRAXIM se administrează ca vaccinare primară la copii începând
cu vârsta de 2 luni, ca rapel în
cursul celui de-al doilea an de viaţă şi ca a doua doză de rapel
la copiii şi adolescenţii cu vârsta
cuprinsă între 4 şi 13 ani, conform cu recomandările locale
oficiale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TETRAXIM
NU UTILIZAŢI TETRAXIM
•
în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic:
o
la substanţele

Caracteristicilor produsului

1/9
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4490/2012/01-02-03-04-05 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin diftero-tetano-pertussis acelular-poliomielitic inactivat,
adsorbit
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0,5 ml vaccin conţine
Anatoxină difterică
(1)
..…………………………………………......minim 20 UI
(2)(3)
(30 Lf)
Anatoxină tetanică
(1)
…………………………………………….....minim 40 UI
(3)(4)
(10 Lf)
Antigene de
_Bordetella pertussis: _
-Anatoxină pertussis
(1)
..……………………………………….....25 micrograme
-Hemaglutinină filamentoasă
(1)
..………………………………...25 micrograme
Virus poliomielitic (inactivat)
(5)
-Tip 1 (tulpină
Mahoney)………………………………..............29 unități
de antigen D
(6)
-Tip 2 (tulpină
MEF-1)………………………………..................7
unități de antigen D
(6)
-Tip 3 (tulpină
Saukett)……………………………….................26
unități de antigen D
(6)
(1)
adsorbită pe hidroxid de aluminiu
hidratat....................................0,3 mg Al
3+
(2)
ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95) şi
minim 30 UI în valoare medie
(3)
sau activitatea echivalentă determinată prin evaluarea
imunogenităţii
(4)
ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
(5)
cultivat pe celule VERO
(6)
Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate
anterior ca 40-8-32 unități de
antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când
sunt măsurate printr-o altă metodă
imunochimică adecvată.
TETRAXIM poate conține urme de glutaraldehidă, neomicină,
streptomicină și polimixină B (vezi
pct. 4.3).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fenilalanină……………12,5 micrograme
(vezi pct. 4.4)
Pentru lista tuturor excipienţilor