TEVABLEO

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibil de la:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Codul ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Zonă Terapeutică:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Statutul autorizaţiei:

Cancelado/Caduco

Data de autorizare:

2007-10-29

Prospect

TEVABLEO
®
(sulfato de bleomicina)
Teva Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
1
BU_06
TEVABLEO
®
SULFATO DE BLEOMICINA
15 U
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável.
TEVABLEO
®
(sulfato de bleomicina) é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 15 U.
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRAPLEURAL E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de TEVABLEO
®
(sulfato de bleomicina) contém:
sulfato de bleomicina
..................................................................................................................
8,57 mg*
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para
injetáveis.
* equivalente a 15 U de bleomicina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TEVABLEO
®
(sulfato de bleomicina) é indicado no tratamento de carcinomas e
linfomas como agente único ou em
associação a outros quimioterápicos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEVABLEO
®
(sulfato de bleomicina) é classificado como antibiótico, porém não
é usado com essa finalidade e sim como
quimioterápico. O seu mecanismo de ação baseia-se na ligação com
o DNA das células tumorais resultando em quebra de
suas cadeias impedindo a divisão celular. No tratamento do derrame
pleural maligno, ele atua como agente esclerosante,
impedindo a recorrência do derrame.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que demonstraram
hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao
medicamento.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TEVABLEO
®
(sulfato de bleomicina) deve ser administrado sob supervisão de um
profissional médico qualificado, com
experiência no uso de agentes quimioterápicos para câncer. Os
pacientes em tratamento com TEVABLEO
®
devem ser
observados cuidadosa e frequentemente durante e após a terapia.
A disponibilidade de recursos para o di

Caracteristicilor produsului

TEVABLEO
®
(sulfato de bleomicina)
Teva Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
1
BU_06
TEVABLEO
®
SULFATO DE BLEOMICINA
15 U
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável.
TEVABLEO
®
(sulfato de bleomicina) é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 15 U.
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, INTRAPLEURAL E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de TEVABLEO
®
(sulfato de bleomicina) contém:
sulfato de bleomicina
..................................................................................................................
8,57 mg*
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para
injetáveis.
* equivalente a 15 U de bleomicina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ATENÇÃO
•
TEVABLEO
®
(sulfato de bleomicina) deve ser administrado sob a supervisão de um
médico qualificado com experiência
no uso de agentes quimioterápicos. As possíveis complicações podem
ser devidamente tratadas se o diagnóstico for
adequado e as facilidades de tratamento estiverem disponíveis.
•
Fibrose pulmonar é a toxicidade mais severa associada à bleomicina.
Sua manifestação mais frequente é a pneumonite que
ocasionalmente progride para fibrose pulmonar. Sua incidência é
maior em pacientes mais velhos e naqueles recebendo
mais do que 400 unidades de dose total, porém toxicidade pulmonar tem
sido observada em pacientes jovens e naqueles
tratados com doses baixas.
•
Uma reação idiossincrática severa, que consiste em hipotensão,
confusão mental, febre, calafrios e respiração ruidosa têm
sido relatados em aproximadamente 1% dos pacientes com linfoma
tratados com bleomicina.
1. INDICAÇÕES
TEVABLEO
®
(sulfato de bleomicina) é indicado no tratamento paliativo de
carcinomas e linfomas como agente único ou em associação a outros
quimioterápicos. Tem sido utilizado como agente único ou em
combinação com