Țară: Brazilia
Limbă: portugheză
Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CARBOPLATINA
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
ANTINEOPLASICO
CARBOPLATINA
ANTINEOPLASICO
10 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 5 ML - 1557300080019 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 15 ML - 1557300080027 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 45 ML - 1557300080035 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2008-02-06
TEVACARBO ® (carboplatina) Teva Farmacêutica Ltda. Solução Injetável 10 mg/mL BU_12 1 TEVACARBO ® CARBOPLATINA 10 MG/ML MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução injetável 10 mg/mL. TEVACARBO ® (carboplatina) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 15 mL (150 mg) ou 45 mL (450 mg). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável de TEVACARBO ® (carboplatina) contém: carboplatina ........................................................ 10 mg Excipientes: manitol, água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, COM EMPREGO ESPECÍFICO EM NEOPLASIAS MALIGNAS E DEVE SER MANIPULADO APENAS POR PESSOAL TREINADO. AS INFORMAÇÕES AO PACIENTE SERÃO FORNECIDAS PELO MÉDICO ASSISTENTE, CONFORME NECESSÁRIO. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A carboplatina, princípio ativo de TEVACARBO ® , faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de malignidades. TEVACARBO ® (carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TEVACARBO ® (carboplatina) é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A administração de TEVACARBO ® (carboplatina) está contraindicada a pacientes com insuficiência renal gr Citiți documentul complet
TEVACARBO ® (carboplatina) Teva Farmacêutica Ltda. Solução Injetável 10 mg/mL BU_12 1 TEVACARBO ® CARBOPLATINA 10 MG/ML MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução injetável 10 mg/mL. TEVACARBO ® (carboplatina) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola de 15 mL (150 mg) ou 45 mL (450 mg). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável de TEVACARBO ® (carboplatina) contém: carboplatina ........................................................ 10 mg Excipientes: manitol, água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES A carboplatina, princípio ativo de TEVACARBO ® solução injetável, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série de malignidades. TEVACARBO ® (carboplatina) solução injetável está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Oitenta e oito pacientes com câncer epitelial de ovário fase IIB-III foram randomizadas para receber em primeira linha cisplatina como agente único (100 mg/m 2 ) mensal ou carboplatina (400 mg/m 2 ) mensal por até 5 ciclos. Crossover para o análogo inverso ocorreu com a progressão ou a falta de resposta. O número mediano de episódios de vômitos por ciclo com cisplatina foi 16 e com carboplatina 2 (p < 0,001). No braço cisplatina 27/40 (67,5%) desenvolveram toxicidade renal leve, 9/40 (22,5%) neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/40 (45%) evidência de ototoxicidade em audiometria. No braço carboplatina não foi observada neuro ou o Citiți documentul complet