Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIGECYCLINUM
LABORATORI FUNDACIO DAU - SPANIA
J01AA12
TIGECYCLINUM
50mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PRF
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
TETRACICLINE TETRACICLINE
12589/2019/01 Cutie cu 10 flac. a cate 8 ml, din sticla transparenta, incolora de tip I, cu dop din cauciuc gri si capsa din Al, detasabila, prevazute cu capac din plastic transparent
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12589 /2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TIGECICLINĂ FRESENIUS KABI 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ tigeciclină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. DENUMIREA MEDICAMENTULUI DUMNEAVOASTRĂ ESTE „TIGECICLINĂ FRESENIUS KABI 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ”, DAR ÎN RESTUL PROSPECTULUI VA FI NUMIT „TIGECICLINĂ FRESENIUS KABI”. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tigeciclină Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tigeciclină Fresenius Kabi 3. Cum să utilizaţi Tigeciclină Fresenius Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tigeciclină Fresenius Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TIGECICLINĂ FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tigeciclină Fresenius Kabi este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care cauzează infecţii. Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigeciclină Fresenius Kabi deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, cu vârsta de cel puţin 8 ani, aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave: • Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de sub piele), excluzând infecţiile piciorului diabetic. • Infecţie complicată în abdomen. Tigeciclină Fresenius Kabi se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibioti Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12589 /2019/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tigeciclină Fresenius Kabi 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg. După reconstituire, fiecare ml conţine tigeciclină 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere sau masă compactă de culoare portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tigeciclină Fresenius Kabi este indicat la adulţi şi copii începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1): • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu excepţia infecţiilor piciorului diabetic (vezi pct. 4.4); • Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA). Tigeciclină Fresenius Kabi trebuie utilizat numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi_ Doza inițială recomandată pentru adulţi este de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile. Durata tratementului trebuie să fie stabilită în funcţie de severitate, de locul infecţiei şi de răspunsul clinic al pacientului. _Copii şi adolescenţi _ _Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani)_ 2 Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 8 ani şi peste, după consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase. Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi < 12 ani: tigeciclină 1,2 mg/kg la fiecare 12 ore, administrată intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile. Adolescenţi cu vârsta cu Citiți documentul complet