TIGECICLINA MYLAN 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TIGECYCLINUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE, LTD - MALTA

Codul ATC:

J01AA12

INN (nume internaţional):

TIGECYCLINUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

TETRACICLINE TETRACICLINE

Rezumat produs:

10264/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 5 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 10264/2017/01 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 5 ml care contin pulb. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10264/2017/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TIGECICLINĂ MYLAN 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Tigeciclină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tigeciclină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tigeciclină
Mylan
3.
Cum este administrat Tigeciclină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tigeciclină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TIGECICLINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tigeciclină Mylan este un antibiotic din grupul glicilciclinelor,
care acţionează prin oprirea creşterii
bacteriilor care produc infecţiile.
Medicul dumneavoastră v-a prescris tigeciclină deoarece
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu
vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de
infecţii grave:

Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de
sub piele), excluzând infecţiile
piciorului diabetic

Infecţie complicată în abdomen
Tigeciclina se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră
consideră că alte antibiotice nu
sunt adecvate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TIGECICLINĂ MYLAN
NU UTILIZAŢI TIGECICLINĂ

Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la
antibioticel

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10264/2017/01-02 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tigeciclină Mylan 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg.
După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
Aglomerat sau pulbere liofilizată de culoare portocalie până la
roşu-portocaliu, fară particule vizibile
de contaminare.
pH-ul soluției reconstituite variază între 4,0 şi 6,0, și
osmolaritatea variază între 240 – 320 mOsm/Kg
în funcție de solventul folosit pentru reconstituire.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tigeciclina este indicată la adulţi, adolescenţi şi copii
începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul
următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu
excepţia infecţiilor piciorului
diabetic (vezi pct. 4.4);

Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
Tigeciclina trebuie utilizată numai în situaţiile în care alte
antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi
pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată la adulţi este de 100 mg iniţial urmată de doze
de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5
până la 14 zile.
Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcţie de severitate,
locul infecţiei şi răspunsul clinic al
pacientului.
2
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) _
Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu
vârsta de 8 ani şi peste, după
consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul
bolilor infecţioase.
Copii cu vârst