Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIGECYCLINUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
J01AA12
TIGECYCLINUM
50mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PRF
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
TETRACICLINE TETRACICLINE
14375/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora tip I cu pulb. pt. sol. perf.; 14375/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I cu pulb. pt. sol. perf.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14375/2022/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TIGECICLINĂ ROMPHARM 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ tigeciclină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tigeciclină Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tigeciclină Rompharm 3. Cum este administrat Tigeciclină Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tigeciclină Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TIGECICLINĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tigeciclină Rompharm este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor care produc infecţiile. Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigeciclină Rompharm deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave: Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de sub piele), excluzând infecţiile piciorului diabetic Infecţie complicată în abdomen Tigeciclină Rompharm se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TIGECICLINĂ ROMPHARM NU UTILIZAŢI TIGECICLINĂ ROMPHARM Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate l Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14375/2022/01-02 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tigeciclină Rompharm 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine tigeciclină 50 mg. După reconstituire, 1 ml conţine tigeciclină 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie). P ulbere liofilizată de culoare portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tigeciclina este indicată la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de opt ani pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1): • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu excepţia infecţiilor piciorului diabetic (vezi pct. 4.4); • Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA). Tigeciclina trebuie utilizat ă numai în situaţiile în care alte antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Doza recomandată la adulţi este de 100 mg inițial, urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore , timp de 5 până la 14 zile. Durata tratamentului trebuie să fie stabilit în funcţie de severitate, locul infecţiei şi răspunsul clinic al pacientului. _Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) _ Tigeciclina trebuie utilizată numai pentru tratarea pacienţilor cu vârsta de 8 ani şi peste, după consultarea unui medic cu experienţă adecvată în tratamentul bolilor infecţioase. 2 Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani: tigeciclină 1 , 2 mg/kg la fiecare 12 ore, administrate intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până la 14 zile. Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani: Citiți documentul complet