Tigecycline Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Tigeciclina

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

J01AA12

INN (nume internaţional):

tigecycline

Grupul Terapeutică:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Zonă Terapeutică:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Indicații terapeutice:

Tygecycline Accord este indicat la adulți și la copii de la vârsta de opt ani, pentru tratamentul următoarelor infecții (vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1):Complicate ale pielii și țesuturilor moi infecții (cSSTI), cu excepția infecții ale piciorului diabetic (a se vedea secțiunea 4. 4)infecții intra-abdominale Complicate (cIAI)Tygecycline Acord ar trebui să fie utilizate numai în situațiile în care alte alternative antibiotice nu sunt potrivite (a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-04-17

Prospect

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
tigeciclină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tigecycline Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tigecycline
Accord
3.
Cum este administrat Tigecycline Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tigecycline Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TIGECYCLINE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tigecycline Accord este un antibiotic din grupul glicilciclinelor,
care acţionează prin oprirea creşterii
bacteriilor care produc infecţiile.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigecycline Accord deoarece
dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră cu vârsta de cel puţin 8 ani aveţi unul din
următoarele tipuri de infecţii grave:

Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de
sub piele), excluzând infecţiile
piciorului diabetic

Infecţie complicată în abdomen
Tigecycline Accord se utilizează numai atunci când medicul
dumneavoastră consideră că alte
antibiotice nu sunt adecvate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TIGECYCLINE
ACCORD
NU UTILIZAŢI TIGECYCLINE ACCORD

_ _
Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la
antibioticele din clasa tetraciclinelor
(d

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tigecycline Accord 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 5 ml de Tigecycline Accord conţine tigeciclină 50
mg. După reconstituire, 1 ml
conţine tigeciclină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
Pulbere sau aglomerat de culoare portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tigecycline Accord este indicat la adulţi şi la copii începând cu
vârsta de opt ani pentru tratamentul
următoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu
excepţia infecţiilor piciorului
diabetic (vezi pct. 4.4);

Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
Tigecycline Accord trebuie utilizat numai în situaţiile în care
alte antibiotice alternative nu sunt
adecvate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată este de 100 mg iniţial urmată de doze de 50 mg la
fiecare 12 ore, timp de 5 până la
14 zile.
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani) _
Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani: tigeciclină 1,2
mg/kg la fiecare 12 ore, administrată
intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp
de 5 până la 14 zile.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani: tigeciclină
50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5
până la 14 zile.
Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcție de severitate,
locul infecției și răspunsul clinic al
pacientului
3
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
5.2).
_Insuficienţa hepatică _
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată
(Child-Pugh gradul