Tivicay

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

dolutegravir

Disponibil de la:

ViiV Healthcare BV

Codul ATC:

J05AX12

INN (nume internaţional):

dolutegravir

Grupul Terapeutică:

Antivirale pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Infecții cu HIV

Indicații terapeutice:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Rezumat produs:

Revision: 34

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2014-01-16

Prospect

83
B. PROSPECTUL
84
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TIVICAY 10 MG COMPRIMATE FILMATE TIVICAY 25 MG COMPRIMATE FILMATE TIVICAY 50 MG COMPRIMATE FILMATE
dolutegravir
CITIȚI CU ATENȚIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT (SAU ÎNAINTE
DE A ÎNCEPE SĂ ÎL IA COPILUL DUMNEAVOASTRĂ, DACĂ ESTE PACIENT)
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau
pentru copilul dumneavoastră,
dacă este pacient). Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tivicay și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Tivicay
3.
Cum să luați Tivicay
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tivicay
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TIVICAY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tivicay conține ingredientul activ numit dolutegravir. Dolutegravir
aparține unui grup de medicamente anti-
retrovirale numite inhibitori de integrază (IIN).
Tivicay este utilizat în
TRATAMENTUL INFECŢIEI HIV (VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE)
la adulți, adolescenţi
și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani sau peste şi cu greutatea
corporală de cel puţin 14 kg.
Tivicay nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus
din organismul dumneavoastră și o
menține la un nivel scăzut. Ca urmare, acesta crește de asemenea
numărul de celule CD4 din sânge. Celulele
CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important
deoarece ajută organismul să

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tivicay 10 mg comprimate filmate
Tivicay 25 mg comprimate filmate
Tivicay 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tivicay 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu echivalent cu
dolutegravir 10 mg.
Tivicay 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu echivalent cu
dolutegravir 25 mg.
Tivicay 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu echivalent cu
dolutegravir 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Tivicay 10 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, de aproximativ 6 mm
în diametru, marcate cu "SV 572" pe
una din feţe și cu "10" pe cealaltă faţă.
Tivicay 25 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, de
aproximativ 7 mm în diametru, marcate cu
"SV 572" pe una din feţe și cu "25" pe cealaltă faţă.
Tivicay 50 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, de aproximativ 9
mm în diametru, marcate cu "SV 572"
pe una din feţe și cu "50" pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tivicay este indicat în asociere cu alte medicamente anti-retrovirale
pentru tratamentul infecției cu Virusul
Imunodeficienței Umane (Human Immunodeficiency Virus -HIV) la
adulți, adolescenți și copii cu vârsta de
cel puțin 6 ani sau peste și care cântăresc cel puțin 14 kg.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tivicay trebuie prescris de către medici cu experiență în
tratamentul infecției cu HIV.
3
Doze
_Adulți _
_ _
_Pacienții infectați cu HIV-1 fără rezistență documentată sau
suspectată clinic la clasa inhibitorilor de _
_integrază _
Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg oral o dată pe zi.
La această categorie de pacienţi, dolutegravir trebuie administrat
de două ori pe zi at