Tolvaptan Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Tolvaptan

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

C03XA01

INN (nume internaţional):

tolvaptan

Grupul Terapeutică:

Diuretice,

Zonă Terapeutică:

Sindrom ADH necorespunzător

Indicații terapeutice:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Prospect

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG COMPRIMATE
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG COMPRIMATE
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG COMPRIMATE
tolvaptan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tolvaptan Accord și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tolvaptan Accord
3.
Cum să luați Tolvaptan Accord
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tolvaptan Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TOLVAPTAN ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tolvaptan Accord, care conține substanța activă tolvaptan,
aparține unei clase de medicamente
denumite antagoniști de vasopresină. Vasopresina este un hormon care
ajută la împiedicarea pierderii
de apă din organism prin reducerea volumului de urină eliminat.
Antagonist înseamnă că previne
efectul vasopresinei asupra retenției de apă. Astfel se asigură o
reducere a cantității de apă din
organism prin creșterea producției de urină și, prin urmare, o
creștere a nivelului sau concentrației de
sodiu din sângele dumneavoastră.
Tolvaptan Accord este utilizat la adulți pentru tratamentul valorilor
plasmatice scăzute de sodiu. Vi s-a
prescris acest medicament deoarece aveți un nivel scăzut al sodiului
în sângele dumneavoastră, ca
urmare a unei boli numite �

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tolvaptan Accord 7,5 mg comprimate
Tolvaptan Accord 15 mg comprimate
Tolvaptan Accord 30 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tolvaptan Accord 7,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține tolvaptan 7,5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
17,5 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Tolvaptan Accord 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conține tolvaptan 15 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
35 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Tolvaptan Accord 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conține tolvaptan 30 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
70 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Tolvaptan Accord 7,5 mg comprimate
Comprimate de culoare albastru-deschis până la albastru, rotunde,
biconvexe, nefilmate, marcate cu
„MT” pe o față și cu „18” pe cealaltă față, cu
dimensiunea aproximativă 5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg comprimate
Comprimate de culoare albastru-deschis până la albastru,
triunghiulare, biconvexe, nefilmate, marcate
cu „MT” pe o față și cu „7” pe cealaltă față, cu
dimensiunea aproximativă 6,7 x 6,3 x 3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg comprimate
Comprimate de culoare albastru-deschis până la albastru, rotunde,
biconvexe, nefilmate, marcate cu
„MT” pe o față și cu „8” pe cealaltă față, cu
dimensiunea aproximativă 8,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tolvaptan este indicat la adulți pentru tratamentul hiponatremiei
secundare sindromului de secreție
inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
3
Dată fiind necesitatea unei faze de ajustare treptată a dozei cu o
atentă monitorizare a concentrației
serice de sodiu și a statusului volemic (vezi pct. 4.4), tratamentul
cu tolvaptan trebuie inițiat în spital.
Doze
Administrarea tolvaptanului trebuie inițiată la o doză de 15 mg o