TOMIDEXOFTA 3 mg/ml+1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (TOBRAMYCINUM +DEXAMETAZONUM)

Disponibil de la:

SOOFT ITALIA S.P.A.

Codul ATC:

S01CA01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (TOBRAMYCINUM +DEXAMETAZONUM)

Dozare:

3mg/ml+1mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

NOVOCAT FARMA S.A.

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

Prospect

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7393/2015/01
_Anexa 1_
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TOMIDEXOFTA 3 MG/ML + 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Tobramicină/dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. CE ESTE TOMIDEXOFTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOMIDEXOFTA
3. CUM SĂ UTILIZAŢI TOMIDEXOFTA
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TOMIDEXOFTA
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
1.
CE ESTE TOMIDEXOFTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TOMIDEXOFTA are două efecte: suprimă inflamarea prin intermediul
dexametazonei (un
corticosteroid) şi reduce infecţiile bacteriene prin intermediul
tobramicinei (un antibiotic).
Este utilizat pentru a reduce inflamaţiile şi infecţiile bacteriene
după intervenţiile chirurgicale
efectuate la nivelul ochilor. Trebuie utilizat sub supravegherea unui
oftalmolog.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOMIDEXOFTA
NU UTILIZAŢI TOMIDEXOFTA
•
- dacă sunteţi alergic la tobramicină, dexametazonă sau la oricare
dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
•
Dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie la nivelul ochiului
cauzată de un virus, anumite
bacterii (micobacterii) sau bacterii filamentoase
•
Dacă aveţi o tensiun

Caracteristicilor produsului

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7393/2015/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine tobramicină 3 mg
şi fosfat sodic de dexametazonă 1,30
mg, echivalent cu dexametazonă 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: conţine clorură de benzalconiu 0,1
mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Controlul semnelor de inflamaţie şi profilaxie a infecţiilor
secundare survenite după intervenţii
chirurgicale la nivel ocular, sub monitorizare oftalmologică
strictă.
La prescrierea TOMIDEXOFTA, trebuie avute în vedere ghidurile
oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare oftalmică.
Pentru a preveni contaminarea vârfului instilatorului şi a
soluţiei, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Între
utilizări, flaconul trebuie păstrat bine închis.
În cazul administrării concomitente a mai multor medicamente cu
administrare topică oftalmică,
administrările succesive trebuie să aibă loc la interval de 5-10
minute.
_ _
_Adulţi_
O picătură instilată în sacul/sacii conjunctival(i) la interval de
4-6 ore în timp ce pacientul este treaz.
În timpul primelor 24 până la 48 de ore, doza poate fi crescută la
o picătură administrată la fiecare 2
ore în timp ce pacientul este treaz. Administrarea dozelor trebuie
continuată pe durata a 14 zile.
Frecvenţa administrării trebuie scăzută treptat, în funcţie de
ameliorarea semnelor clinice. Tratamentul
nu trebuie întrerupt prematur.
_ _
_Utilizarea la vârstnici_
Studiile clinice au indicat faptul că nu este necesară ajustarea
dozei la v