Tonorma 100 mg + 25 mg + 10 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Atenololum + Chlortalidonum + Nifedipinum

Disponibil de la:

Darniţa SAP, Firmă farmaceutică

Codul ATC:

C07FB03

INN (nume internaţional):

Atenololum + Chlortalidonum + Nifedipinum

Dozare:

100 mg + 25 mg + 10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Firma farmaceutică „Darniţa” SAP, Ucraina

Data de autorizare:

2017-04-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TONORMA® 100 MG/25 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
Atenololum
Chlortalidonum
Nifedipinum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este TONORMA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TONORMA
3. Cum să luaţi TONORMA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TONORMA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TONORMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TONORMA conţine substanțe active atenolol, nifedipină, clortalidon.
TONORMA este indicat în
tratamentul tensiunii arteriale mari ca tratament de substituţie la
pacienţii care au răspuns adecvat la
administrarea separată a comprimatelor celor trei componente în
aceleaşi doze ca şi în combinaţie.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TONORMA
NU LUAŢI TONORMA DACĂ:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la atenolol, clortalidon,
nifedipină, faţă de alte dihidropiridine şi
beta-adrenoblocante sau la oricare dintre excipienţi.
- suportaţi infarct miocardic şi în prima lună după ce aţi
suportat infarct miocardic.
- suferiţi de dureri de inimă (angină pectorală instabilă).
- aveţi insuficienţă acută a inimii.
- aveţi insuficienţă gravă a inimii.
- aveţi o boală a inimii caracterizată de bătăi rare ale inimii
sau contracţii nere

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tonorma 100 mg/25 mg/10 mg comprimate filmate
Atenololum/Chlortalidonum/Nifedipinum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine atenolol 100 mg; clortalidon 25 mg;
nifedipină 10 mg;
Excipient cu efect cunoscut: Sunset Yellow FCF (E 110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben-oranj, de formă rotundă
biconvexe, cu incizie pe suprafaţa
comprimatului, se admit incluziuni de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială, în cazul când tratamentul cu unul sau
două componente ale medicamentului
nu este eficient.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulți. _
Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul incipient al
hipertensiunii arteriale. Doza de
Tonorma trebuie să corespundă dozei componentelor preparatului,
luate separat înaintea schimbării
preparatului.
Doza de medicament și durata tratamentului se determină individual
în raport cu efectul terapeutic
obținut.
Comprimatele se administrează adulților intern în timpul sau după
mese, fără a fi mestecate, de
preferinţă la aceeaşi oră. Doza nictemerală medie pentru adulţi
constituie 1-2 comprimate pe zi.
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani) _
Acești pacienți necesită o doză mai mică (după atenolol), care
este determinată de medic.
_Pacienți cu insuficiență renală _
La pacienții cu insuficiență renală dozarea (după atenolol) este
determinată de nivelul filtrației
glomerulare și clearance-ul creatininei (Vezi tabelul).
Clearance-ul creatininei
(ml/min)
Doza maximă
15-35
50 mg zilnic sau 100 mg peste o zi
<
50 mg peste o zi
pacienții hemodializați
50 mg zilnic imediat după hemodializă
_Copii și adolescenți _
Nu sunt date corespunzătoare despre administrarea Tonorma la acest
grup de pacienți (pacienții cu
vârsta mai mică de 18 ani) pentru hipertensi