TRACUTIL

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Codul ATC:

B05XA31

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

S

Produs de:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE SOLUTII INTRAVENOASE SOLUTII DE ELECTROLITI (B05BB)

Rezumat produs:

759/2008/02 Cutie x 10 suporturi x 5 fiole x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 759/2008/01 Cutie x 1 suport x 5 fiole x 10 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 759/2008/01-02
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRACUTIL, CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ELECTROLIŢI ŞI OLIGOELEMENTE
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tracutil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tracutil
3.
Cum să vi se administreze Tracutil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tracutil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TRACUTIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tracutil este o soluţie pentru administrarea de oligoelemente
folosită în timpul alimentaţiei parenterale
(alimentaţie prin cateter venos) la pacienţi adulţi.
Acesta este un concentrat care este diluat înainte de utilizarea în
soluţie perfuzabilă adecvată.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
TRACUTIL
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE
TRACUTIL:
●
dacă sunteţi alergic la substanțele active sau la oricare dintre
celelelte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
●
dacă
aveţi
colestază
(reducere
semnificativă
a
fluxului
biliar)
şi
unele
analize
ale
funcţiei
ficatului(enzimele hepatice) indică în mod clar valori anormale
●
dacă aveţi boala Wilson
(în care este prezentă incapacitatea eliminării cuprului) sau

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 759/2008/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tracutil concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
Clorură de fer (II) tetrahidrat
6,958 mg
Clorură de zinc
6,815 mg
Clorură de mangan (II) tetrahidrat
1,979 mg
Clorură de cupru (II) dihidrat
2,046 mg
Clorură de crom (III) hexahidrat
0,053 mg
Selenit de sodiu pentahidrat
0,0789 mg
Molibdat de sodiu dihidrat
0,0242 mg
Iodură de potasiu
0,166 mg
Fluorură de sodiu
1,260 mg
_MICROELEMENTE _
_ΜMOL/FIOLĂ _
_MICROGRAME/FIOLĂ _
Fier
Zinc
Mangan
Cupru
Crom
Seleniu
Molibden
Iod
Florură
35 μmol
50 μmol
10 μmol
12 μmol
0.2 μmol
0.3 μmol
0.1 μmol
1.0 μmol
30 μmol
2000 μg
3300 μg
550 μg
760 μg
10 μg
24 μg
10 μg
127 μg
570 μg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
Osmolaritate maximă teoretică: aproximativ 90 mOsm/l
pH:
1.7-2.3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
_Tracutil_
este utilizat ca şi aport de microelemente în timpul alimentaţiei
parenterale pe termen lung,
la pacienţii adulţi.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
_ _
_Adulţi _
Doza zilnică recomandată pentru a acoperi necesităţile de bază
este de 10 ml (1 fiolă
_Tracutil_
).
În cazuri de necesar moderat crescut, poate fi administrată o doză
de 20 ml (2 fiole
_Tracutil_
), cu
monitorizarea valorilor plasmatice ale microelementelor.
În cazuri definite de necesar crescut (cum sunt arsuri întinse,
pacienţi politraumatizaţi cu cerinţe
metabolice crescute) pot fi necesare doze mai mari.
_Copii şi adolescenţi _
Tracutil nu trebuie administrat la nou-născuţi, sugari sau copii
(vezi secţiunea 4.3).
_Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică _
Se va administra cu prudenţă la pacienţii c