TRAMADOL KALCEKS 50 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRAMADOLUM

Disponibil de la:

AS KALCEKS - LETONIA

Codul ATC:

N02AX02

INN (nume internaţional):

TRAMADOLUM

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AS KALCEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Rezumat produs:

13654/2021/06 Cutie cu 2 tavite din PVC cu 10 fiole din sticla transparenta, cu punct de rupere, a cate 1 ml sol. inj./perf.; 13654/2021/05 Cutie cu 20 de tavite din PVC cu 100 fiole din sticla transparenta, cu punct de rupere, a cate 1 ml sol. inj./perf.; 13654/2021/04 Cutie cu 1 tavita din PVC cu 5 fiole din sticla transparenta, cu punct de rupere, a cate 1 ml sol. inj./perf.; 13654/2021/03 Cutie cu 2 tavite din PVC cu 10 fiole din sticla transparenta, cu punct de rupere, a cate 2 ml sol. inj./perf.; 13654/2021/02 Cutie cu 20 de tavite din PVC cu 100 fiole din sticla transparenta, cu punct de rupere, a cate 2 ml sol. inj./perf.; 13654/2021/01 Cutie cu 1 tavita din PVC cu 5 fiole din sticla transparenta, cu punct de rupere, a cate 2 ml sol. inj./perf.; 10308/2017/03 Cutie cu 2 tavite din PVC cu 10 fiole din sticla transparenta, cu punct de rupere, a cate 2 ml sol. inj./perf.; 10308/2017/02 Cutie cu 20 de tavite din PVC cu 100 fiole din sticla transparenta, cu punct de rupere, a cate 2 ml sol. inj./perf.; 10308/2017/01 Cutie cu o tavita din PVC cu 5 fiole din sticla transparenta, cu punct de rupere, a cate 2 ml sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13654/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TRAMADOL KALCEKS 50 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
clorhidrat de tramadol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tramadol Kalceks și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tramadol
Kalceks
3.
Cum se administrează Tramadol Kalceks
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tramadol Kalceks
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRAMADOL KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă a Tramadol Kalceks este clorhidratul de tramadol
(denumită mai departe în text ca
tramadol) și acționează asupra sistemului nervos central ca
analgezic opioid (blochează durerea).
Tramadol Kalceks reduce durerea datorită efectului său asupra
celulelor nervoase specifice din
măduva spinării și creier.
Tramadol Kalceks este utilizat pentru reducerea durerii moderate sau
severe.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TRAMADOL
KALCEKS
NU UTILIZAȚI TRAMADOL KALCEKS:
-
dacă sunteți alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate în pct. 6);
-
în caz de intoxicație acută cu al

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13654/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține clorhidrat de tramadol 50 mg
_. _
1 fiolă (1 ml) conține clorhidrat de tramadol 50 mg
_._
1 fiolă (2 ml) conține clorhidrat de tramadol 100 mg
_._
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii moderate până la severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de
sensibilitatea individuală a pacientului.
În general, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru obținerea
efectului analgezic efectiv. Doza
zilnică totală de 400 mg de tramadol nu trebuie depășită, cu
excepția unor circumstanțe clinice
speciale (de exemplu, în caz de durere indusă de neoplasme sau
cazuri de durere postoperatorie
severă).
Cu excepția cazurilor în care s-a prescris altfel, Tramadol Kalceks
trebuie administrat după cum
urmează:
_Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani _
Depinzând de intensitatea durerii, se administrează 50-100 mg de
tramadol (corespunzând la Tramadol
Kalceks 1-2 ml ) la interval de 4-6 ore. Doza totală zilnică de 400
mg nu trebuie depășită.
_Pacienți vârstnici _
Ajustarea dozei nu este de obicei necesară la pacienții fără
insuficiență renală sau hepatică manifestată
clinic. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani eliminarea poate fi
prelungită. În consecință este necesară
extinderea intervalului între administrarea dozelor, conform
cerințelor individuale.
_Insuficiență renală/dializă și insuficiență hepatică _
2
La pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică eliminarea
tramado