TRIMETAZIDINA LPH 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRIMETAZIDINUM

Disponibil de la:

LABORMED PHARMA SA - ROMANIA

Codul ATC:

C01EB15

INN (nume internaţional):

TRIMETAZIDINUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

13335/2020/04 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 13335/2020/03 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 13335/2020/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 13335/2020/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 6001/2005/04 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 15 compr. film.; 6001/2005/03 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr. film.; 6001/2005/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 20 compr. film.; 6001/2005/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 20 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13335/2020/01-02-03-04_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRIMETAZIDINĂ LPH 20 MG
COMPRIMATE FILMATE
diclorhidrat de trimetazidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Trimetazidină LPH şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trimetazidină LPH
3.
Cum să luaţi Trimetazidină LPH
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trimetazidină LPH
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRIMETAZIDINĂ LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH
NU UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH
- dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează
mişcările (tremurături, poziţie rigidă,
mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat);
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH, adresaţi-vă medicului
dumneavoastr

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13335/2020/01-02-03-04
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trimetazidină LPH 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 20
mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Ponceau 4R (E124), galben amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă
şi omogenă, cu margini intacte, cu
diametrul de 7 mm, de culoare roşie rubinie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la
tratamentul simptomatic al pacienţilor cu
angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau
care prezintă intoleranţă la tratamentele
antianginoase de primă linie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 20 mg
de 3 ori pe zi, în timpul meselor.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi
5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe zi,
adică 1 comprimat dimineaţa şi 1
comprimat seara, în timpul meselor.
_Pacienţi vârstnici _
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în
2
corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg
de două ori pe zi, adică 1
comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselor.
Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu
precauţie (vezi punctul 4.4).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18