TRIMETAZIDINA MYLAN 35 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRIMETAZIDINUM

Disponibil de la:

MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LAB. - IRLANDA

Codul ATC:

C01EB15

INN (nume internaţional):

TRIMETAZIDINUM

Dozare:

35mg

Forma farmaceutică:

COMPR. ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MYLAN S.A.S. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE - COMBINATII

Rezumat produs:

10980/2018/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 90 compr. elib. prel.; 10980/2018/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 60 compr. elib. prel.; 10980/2018/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 40 compr. elib. prel.; 10980/2018/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 30 compr. elib. prel.; 10980/2018/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 20 compr. elib. prel.; 10980/2018/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PE/Al x 10 compr. elib. prel.; 10980/2018/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. elib. prel.; 10980/2018/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. elib. prel.; 10980/2018/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 40 compr. elib. prel.; 10980/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. elib. prel.; 10980/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. elib. prel.; 10980/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. elib. prel.; 10980/2018/06 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. elib. prel.; 10980/2018/05 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. elib. prel.; 10980/2018/04 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 40 compr. elib. prel.; 10980/2018/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. elib. prel.; 10980/2018/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 compr. elib. prel.; 10980/2018/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. elib. prel.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10980/2018/01-18 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TRIMETAZIDINĂ MYLAN 35 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
diclorhidrat de trimetazidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Trimetazidină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Trimetazidină Mylan
3.
Cum să utilizaţi Trimetazidină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trimetazidină Mylan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRIMETAZIDINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trimetazidină Mylan conține trimetazidină ce optimizează procesele
de energie ale celulelor şi
protejează celulele inimii de efectele reducerii cantităţii de
oxigen.
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ MYLAN
NU UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ MYLAN:
-
dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6 )
- dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează
mişcările (tremurături, poziţie
rigidă, mişcări înc

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10980/2018/01-18 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trimetazidină Mylan 35 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg
echivalent cu trimetazidină 27,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate de culoare roz, rotunde, biconvexe, marcate cu „35” pe
o faţă şi netede pe cealaltă faţă,
cu diametru de 8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la
tratamentul simptomatic al pacienţilor cu
angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau
care prezintă intoleranţă la tratamentele
antianginoase de primă linie.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este un comprimat de 35 mg de trimetazidină de
două ori pe zi în timpul meselor.
După 3 luni, beneficiile tratamentului trebuie reevaluate. În
absența unui răspuns, trimetazidina trebuie
întreruptă.
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi
5.2), doza recomandată este 1 comprimat de 35 mg dimineaţa, la micul
dejun.
_Insuficiență hepatică severă _
Din cauza lipsei experienței clinice, trimetazidina nu este
recomandată la pacienții cu insuficiență
hepatică severă.
_ _
_Vârstnici _
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale
în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg
dimineaţa în timpul meselor.
2
Creşterea treptată a dozelor la pacienţii vârstnici trebuie
efectuată cu precauţie (vezi pct. 4.4).
_Cop