Trixeo Aerosphere

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: daneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

Disponibil de la:

AstraZeneca AB

Codul ATC:

R03AL

INN (nume internaţional):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Grupul Terapeutică:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Zonă Terapeutică:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Indicații terapeutice:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

autoriseret

Data de autorizare:

2020-12-09

Prospect

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TRIXEO AEROSPHERE 5 MIKROGRAM/7,2 MIKROGRAM/160 MIKROGRAM,
INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium/budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Trixeo Aerosphere
3.
Sådan skal du bruge Trixeo Aerosphere
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsvejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Trixeo Aerosphere indeholder tre aktive stoffer:
formoterolfumaratdihydrat, glycopyrronium og
budesonid.

Formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium tilhører en gruppe
lægemidler, der udvider
bronkierne (bronkodilatorer). De virker på forskellig måde og
afslapper musklerne i luftvejene,
hvilket gør det lettere for luft at komme ind og ud af lungerne.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
"kortikosteroider". Disse virker ved at
mindske betændelse i lungerne.
Trixeo Aerosphere er en inhalator, der anvendes til voksne med en
lungesygdom, der kaldes "kronisk
obstruktiv lungesygdom" (eller "KOL"), en langvarig sygdom i lungernes
luftveje.
Trixeo Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen og til at
forbedre symptomer på KOL såsom
åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste. Trixeo Aerosphere kan
også forebygge opblusning
(eksacerbationer) af KOL.
Trixeo Aerosp

Caracteristicilor produsului

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trixeo Aerosphere 5 mikrogram/7,2 mikrogram/160 mikrogram,
inhalationsspray, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt aktivering (leveret dosis, der forlader mundstykket)
indeholder 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat, 9 mikrogram glycopyrroniumbromid, svarende
til 7,2 mikrogram
glycopyrronium og 160 mikrogram budesonid.
Dette svarer til en afmålt dosis med formoterolfumaratdihydrat 5,3
mikrogram, glycopyrroniumbromid
9,6 mikrogram, svarende til 7,7 mikrogram glycopyrronium og 170
mikrogram budesonid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension.
Hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Trixeo Aerosphere er indiceret som vedligeholdelsesbehandling til
voksne patienter med moderat til
svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ikke er
tilstrækkeligt behandlet med en kombination
af inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende β
2
-agonist eller en kombination af en
langtidsvirkende β
2
-agonist og en langtidsvirkende muskarinantagonist (for effekt på
symptomkontrol
og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede og maksimale dosis er to inhalationer to gange dagligt
(to inhalationer om morgenen
og to inhalationer om aftenen).
Hvis en dosis glemmes, skal den tages hurtigst muligt, og den næste
dosis bør tages på det sædvanlige
tidspunkt. Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis.
Særlige populationer
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Dette lægemiddel kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter
med let til moderat nedsat
nyrefunktion. Det kan også anvendes i den anbefalede dosis hos
patienter med svært nedsat
nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom kun hvis den
forventede fordel opvejer den
potentielle risiko (se pkt. 4.4 og 5.2).
3
_Nedsat leverfunktion_
Dette lægemidd