Trixeo Aerosphere

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

Disponibil de la:

AstraZeneca AB

Codul ATC:

R03AL

INN (nume internaţional):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Grupul Terapeutică:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Zonă Terapeutică:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Indicații terapeutice:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-12-09

Prospect

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TRIXEO AEROSPHERE 5 MICROGRAME/7,2 MICROGRAME/160 MICROGRAME SUSPENSIE
DE INHALAT
PRESURIZATĂ
fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu/budesonidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Trixeo Aerosphere și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trixeo Aerosphere
3.
Cum să utilizați Trixeo Aerosphere
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trixeo Aerosphere
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE TRIXEO AEROSPHERE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trixeo Aerosphere conține trei substanțe active denumite: fumarat de
formoterol dihidrat, glicopironiu
și budesonidă.

Fumaratul de formoterol dihidrat și glicopironiul aparțin unui grup
de medicamente denumite
‘bronhodilatatoare’. Acestea acționează în moduri diferite
pentru a preveni contracția
mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce face ca aerul
să intre și să iasă mai ușor din
plămâni.

Budesonida aparține unui grup de medicamente denumite
‘corticosteroizi’. Acestea acționează
prin reducerea inflamației din plămânii dumneavoastră.
Trixeo Aerosphere este un inhalator utilizat la pacienții adulți cu
o afecțiune pulmonară denumită
‘boal

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trixeo Aerosphere 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme suspensie
de inhalat presurizată
2.
COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conține fumarat de formoterol
dihidrat 5 micrograme, bromură de glicopironiu 9 micrograme
echivalent cu glicopironiu
7,2 micrograme și budesonidă 160 micrograme.
Aceasta corespunde unei doze măsurate de fumarat de formoterol
dihidrat 5,3 micrograme, bromură
de glicopironiu 9,6 micrograme echivalent cu glicopironiu 7,7
micrograme și budesonidă
170 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalat presurizată.
Suspensie de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Trixeo Aerosphere este indicat ca tratament de întreținere la
pacienți adulți cu boală pulmonară
obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt
tratați în mod adecvat cu o asociere
dintre un corticosteroid cu administrare inhalatorie și un
beta2-agonist cu durată lungă de acțiune sau
cu o asociere dintre un beta2-agonist cu durată lungă de acțiune
și un antagonist muscarinic cu durată
lungă de acțiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor și
prevenirea exacerbărilor vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este doza maximă de două inhalații, de două ori
pe zi (două inhalații dimineața și
două inhalații seara).
Dacă o doză este omisă, trebuie administrată cât se poate de
repede, iar următoarea doză trebuie
administrată la momentul obișnuit. Nu trebuie administrată o doză
dublă pentru a compensa doza
omisă.
Grupe speciale de pacienți
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vezi
pct. 5.2).
3
_Insuficiență renală_
Acest medicament poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții
cu insuficiență renală ușoară până
la mod