Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicina
CEVA Santé Animale
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterianos para uso sistêmico
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovinos: Tratamento dos estágios iniciais da pododermatite infecciosa (podridão do pé) associada a Dichelobacter nodosus virulento que requer tratamento sistêmico.
Revision: 3
Autorizado
2020-04-24
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO TULAVEN 100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS, SUÍNOS E OVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Tulaven 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos tulatromicina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Tulatromicina: 100 mg EXCIPIENTE(S): Monotioglicerol: 5 mg Solução límpida, incolor a amarelo acastanhado claro ou ligeiramente rosa. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos (DRB) associada a _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni _ e _Mycoplasma bovis _ sensíveis à tulatromicina. A presença da doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. Tratamento da queratoconjuntivite infeciosa bovina causada por _Moraxella bovis _ sensível à tulatromicina. Suínos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos (DRS) associada a _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ e _Bordetella bronchiseptica _ sensíveis à tulatromicina. A presença da doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento veterinário só deve ser utilizado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2–3 dias. Ovinos Tratamento dos estádios iniciais da pododermatite infeciosa (peeira) associada a _Dichelobacter _ _nodosus _ que requeira tratamento sistémico. 35 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos macrólidos o Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Tulaven 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Tulatromicina 100 mg EXCIPIENTE(S): Monotioglicerol 5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida, incolor a amarelo acastanhado claro ou ligeiramente rosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos, suínos e ovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Bovinos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos (DRB) associada a _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni _ e _Mycoplasma bovis _ sensíveis à tulatromicina. A presença da doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. Tratamento da queratoconjuntivite infeciosa bovina causada por _Moraxella bovis _ sensível à tulatromicina. Suínos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos (DRS) associada a _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ e _Bordetella bronchiseptica _ sensíveis à tulatromicina. A presença da doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento veterinário só deve ser utilizado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2–3 dias. Ovinos Tratamento dos estádios iniciais da pododermatite infeciosa (peeira) associada a _Dichelobacter _ _nodosus _ que requeira tratamento sistémico. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos macrólidos ou a algum dos excipientes. 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Ocorre resistência cruzada com outros macrólidos. Não administrar simultaneamente com antimicrobianos que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais como outros m Citiți documentul complet