Tulaven

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

tulatromicina

Disponibil de la:

CEVA Santé Animale

Codul ATC:

QJ01FA94

INN (nume internaţional):

tulathromycin

Grupul Terapeutică:

Cattle; Pigs; Sheep

Zonă Terapeutică:

Antibacteriene pentru uz sistemic

Indicații terapeutice:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovine: Tratamentul etapelor timpurii ale subermatitei infecțioase (putregai picior) asociată cu Dichelobacter nodosus virulent care necesită tratament sistemic.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-04-24

Prospect

32
B. PROSPECT
33
PROSPECT
TULAVEN 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, SUINE ȘI OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Tulaven 100 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, suine și ovine
tulatromicină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Tulatromicină
100 mg
EXCIPIENT:
Monotioglicerol
5 mg
Soluție limpede, incoloră până la galben maroniu pal sau ușor
roz.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Bovine
Tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB)
determinate de
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
şi
_Mycoplasma bovis_
sensibile la tulatromicină.
Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii
în efectiv.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecțioase bovine (CIB)
determinate de
_Moraxella bovis _
sensibilă
la tulatromicină.
Suine
Tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS)
determinate de
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
şi
_Bordetella bronchiseptica _
sensibile la tulatromicină.
Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii
în efectiv. Produsul medicinal veterinar
trebuie să fie utilizat doar dacă se așteaptă ca porcii să
prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.
Ovine
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase
(șchiop) asociate cu tulpini virulente de
_Dichelobacternodosus_
, care necesită tratament sistemic.
34
5.
CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide
sau la or

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Tulaven 100 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, suine și ovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Tulatromicină
100 mg
EXCIPIENT:
Monotioglicerol
5 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră până la galben maroniu pal sau ușor
roz.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Bovine, suine și ovine.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Bovine
Tratamentul șimetafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB)
determinate de
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
şi
_Mycoplasma bovis _
sensibile la tulatromicină.
Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii
în efectiv.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecțioase bovine (CIB)
determinate de
_Moraxella bovis _
sensibilă
la tulatromicină.
Suine
Tratamentul șimetafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS)
determinate de
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
şi
_Bordetella bronchiseptica _
sensibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie
stabilită
prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar trebuie să
fie utilizat doar dacă se așteaptă ca
porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.
Ovine
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase
(șchiop) asociate cu tulpini virulente de
_Dichelobacternodosus_
, care necesită tratament sistemic.
4.3
CONTRAINDICAȚII
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide
sau la oricare dintre excipienți.
3
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Poate apare rezistența încrucișată cu alte macrolide. Nu se
administrează simultan cu antimicrobiene
cu un mod de acțiune similar, cum ar fi alte macrolide sa