Tygacil

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Tigeciclina

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

J01AA12

INN (nume internaţional):

tigecycline

Grupul Terapeutică:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Zonă Terapeutică:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

Indicații terapeutice:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Rezumat produs:

Revision: 34

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2006-04-24

Prospect

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TYGACIL 50 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
tigeciclină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tygacil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tygacil
3.
Cum este administrat Tygacil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tygacil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TYGACIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tygacil este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care
acţionează prin oprirea creşterii bacteriilor
care produc infecţiile.
Medicul dvs. v-a prescris Tygacil deoarece dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră cu vârsta de cel
puţin 8 ani aveţi unul din următoarele tipuri de infecţii grave:

Infecţie complicată a pielii şi ţesuturilor moi (ţesuturilor de
sub piele), excluzând infecţiile
piciorului diabetic

Infecţie complicată în abdomen.
Tygacil se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră
consideră că alte antibiotice nu sunt
adecvate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TYGACIL
NU UTILIZAŢI TYGACIL

Dacă sunteţi alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteţi alergic la
antibioticele din clasa tetraciclinelor
(de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteţi fi alergic la
tigeciclină.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMIN

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tygacil 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 5 ml de Tygacil conţine tigeciclină 50 mg. După
reconstituire, 1 ml conţine
tigeciclină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie).
Pulbere sau aglomerat de culoare portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tygacil este indicat la adulţi şi la copii începând cu vârsta de
opt ani pentru tratamentul următoarelor
infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):

Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (ICPȚM), cu
excepţia infecţiilor piciorului
diabetic (vezi pct. 4.4);

Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
Tygacil trebuie utilizat numai în situaţiile în care alte
antibiotice alternative nu sunt adecvate (vezi
pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Doza recomandată este de 100 mg iniţial urmată de doze de 50 mg la
fiecare 12 ore, timp de 5 până la
14 zile.
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani)_
Copii cu vârsta cuprinsă între 8 şi <12 ani: tigeciclină 1,2
mg/kg la fiecare 12 ore, administrată
intravenos, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore, timp
de 5 până la 14 zile.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <18 ani: tigeciclină
50 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 până
la 14 zile.
Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcție de severitate,
locul infecției și răspunsul clinic al
pacientului.
3
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.
5.2).
_Insuficienţa hepatică_
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată
(Child-Pugh gradul A şi Child-Pugh
gradul B) nu este necesară ajust