Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
3M DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
N01BB58
COMBINATII
SOL. INJ.
PR
3M DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
ANESTEZICE LOCALE AMIDE
12102/2019/01 Cutie cu 50 cartuse din sticla incolora x 1.7 ml sol. inj.; 7601/2006/02 Cutie x 50 fiole-cartus x 1.7ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12102/2019/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR UBISTESIN FORTE SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de Articaină /Epinefrină (adrenalină) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1.Ce este Ubistesin Forte şi pentru ce se utilizează 2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ubistesin Forte 3.Cum să luaţi Ubistesin Forte 4.Reacţii adverse posibile 5.Cum se păstrează Ubistesin Forte 6.Conținutul ambalajului și informații suplimentare 1. CE ESTE UBISTESIN FORTE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ubistesin Forte conține substanțele active clorhidrat de articaină și epinefrină (adrenalină) clorhidrat. Ubistesin Forte este un anestezic local (un agent care reduce sau înlătură sensibilitatea afectând o anumită regiune). Medicamentul este utilizat pentru anestezie locală în stomatologie (scăderea percepţiei sau sensibilităţii într-o parte a corpului) pe parcursul majorităţii procedurilor stomatologice complicate care necesită anestezie stomatologică prelungită. Ubistesin Forte este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani (circa 20 kg greutate corporală) și mai mari. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI UBISTESIN FORTE A NU SE UTILIZA UBISTESIN FORTE • Ubistesin Forte nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani (sub 20 kg greutate corporală) • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la clorhidrat de articaină, clorhidrat de epi Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12102/2019/01 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ubistesin Forte soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ 1 ml soluție injectabilă conține 1 cartuș conține 1,7 ml soluție injectabilă Clorhidrat de articaină 40 mg 68 mg Epinefrină (adrenalină) sub formă de epinefrină clorhidrat 10 mcg 17 mcg Excipienți cu efect cunoscut Sulfit de sodiu (E 221) 0,6 mg 1,02 mg Sodiu* 0,663 mg 1,123 mg * Conținutul de sodiu din sulfit de sodiu și clorură de sodiu Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluția este neopalescentă, limpede, incoloră, cu o valoare a pH-ului cuprinsă între 3,6-4,4. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Anestezie locală (prin infiltraţie şi prin blocarea traiectului nervos) în stomatologie. Ubistesin Forte este indicat în special pentru proceduri complexe, care necesită anestezie prelungită. Ubistesin Forte este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani (circa 20 kg greutate corporală) și mai mari. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Ubistesin Forte este recomandat în mod exclusiv pentru utilizare în stomatologie. Echipamente de resuscitare trebuie sa fie disponibile pentru utilizare imediată. _DOZE _ Trebuie folosit cel mai mic volum posibil de soluţie care determină o anestezie eficace. _ _ _Adulţi _ Pentru extracţia dinţilor de pe arcada maxilară este suficientă, în majoritatea cazurilor, cantitatea de 1,7 ml Ubistesin Forte pentru fiecare dinte, injecțiile dureroase palatinale pot fi astfel evitate. În cazul unor extracții multiple ale unor dinți vecini, o reducere a volumului de injecție este adesea posibil. 2 Dacă este necesară realizarea unor incizii sau suturi în zona palatinală este indicată injectarea unei cantităţi de aproximativ 0,1 ml/aplicaţie (puncţie). Pentru extracţii mai puțin labo Citiți documentul complet