Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Agenți antineoplazici
Neuroblastom
Unituxin este indicat pentru tratamentul de neuroblastom grad ridicat de risc la pacienţii în vârstă de 12 luni de 17years, care anterior au primit chimioterapie de inducţie şi realizat cel puţin un răspuns parţial, urmată de myeloablative terapie şi celule stem autologe transplant (ASCT). Acesta este administrat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor de granulocite-macrofage (GM-CSF), interleukina-2 (IL-2) și izotretinoina.
Revision: 3
retrasă
2015-08-14
B. PROSPECTUL 26 Medicamentul nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR UNITUXIN 3,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ dinutuximab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. În mod ocazional, este posibil ca prospectul să fie citit de către o persoană tânără căreia i se administrează medicamentul, dar de obicei acesta este citit de către un părinte/îngrijitor. Cu toate acestea, întregul prospect se va referi la „dumneavoastră“. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin 3. Cum se administrează Unituxin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Unituxin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE UNITUXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE UNITUXIN Unituxin este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă dinutuximab. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“. Aceştia acţionează similar anticorpilor produşi în mod natural de către organism. Aceştia ajută sistemul imunitar să acţioneze ţintit asupra anumitor celule, cum sunt celulele canceroa Citiți documentul complet
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Medicamentul nu mai este autorizat Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg. Fiecare flacon conţine dinutuximab 17,5 mg în 5 ml. Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric uman/murin produs într-o linie celulară de mielom la şoarece (Sp2/0) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 17,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Unituxin este indicat pentru tratamentul neuroblastomului cu risc crescut la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducţie şi la care s-a obţinut cel puţin un răspuns parţial, urmat de tratament mieloablativ şi transplant de celule stem autologe (TCSA). Acesta este administrat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite-macrofage (GM-CSF), interleukina-2 (IL-2) şi isotretinoin. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea unituxin se realizează numai în spital şi trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentelor oncologice. Medicamentul trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în abordarea terapeutică a reacţiilor alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care serviciile complete de resuscitare sunt imediat disponibile Citiți documentul complet