Urorec 4 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Silodosinum

Disponibil de la:

Recordati Ireland Ltd

Codul ATC:

G04CA04

INN (nume internaţional):

Silodosinum

Dozare:

4 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., Italia; Laboratoires Bouchara-Recordati, Franţa

Data de autorizare:

2019-09-02

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
UROREC 8 MG CAPSULE
UROREC 4 MG CAPSULE
Silodosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Urorec şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urorec
3.
Cum să luaţi Urorec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Urorec
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE UROREC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE UROREC
Urorec aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale
receptorilor adrenergici alfa
1A
.
Urorec este selectiv pentru receptorii localizaţi la nivelul
prostatei, vezicii urinare şi uretrei. Prin
blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea
musculaturii netede de la nivelul acestor
ţesuturi. Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează
simptomele.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ UROREC
Urorec este utilizat la pacienţi de sex masculin, pentru tratamentul
simptomelor urinare asociate cu
mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:

dificultatea de a începe urinarea,

senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,

nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI UROREC
NU LUAŢI UROREC

Nu trebuie să luaţi Urorec dacă sunteţi alergic la silodosin sau
la oricare dintre celelalte

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Urorec 4 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsulă de culoare galbenă, opacă, din gelatină, de mărimea 3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul semnelor şi simptomelor hiperplaziei prostatice benigne
(HPB).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg zilnic. Pentru
grupurile speciale de pacienţi se
recomandă o capsulă de Urorec 4 mg zilnic (vezi mai jos).
_ _
_Pacienţi vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară (Cl
CR
≥50 şi ≤80 ml/min).
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl
CR
≥30 şi <50 ml/min) se recomandă o doză iniţială
de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi,
după o săptămână de tratament, în
funcţie de răspunsul individual al pacientului. Nu se recomandă
utilizarea la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (Cl
CR
<30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată.
Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
severă, deoarece nu există date
disponibile (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_Copii şi adolescenţi _
Urorec nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în
indicaţia menţionată.
Mod de administrare
Capsula trebuie administrată împreună cu alimente, de preferinţă
la aceeaşi oră în fiecare zi.
Capsula nu trebuie sfărâmată sau mestecată ci înghiţită
întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă._ _
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
4.4