URSOFALK 250 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID URSODEOXYCHOLICUM

Disponibil de la:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A05AA02

INN (nume internaţional):

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM

Dozare:

250mg/5ml

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI

Rezumat produs:

11685/2019/02 Cutie cu 2 flac. din sticla bruna x 250 ml susp. orala+2 masuri dozatoare din plastic cu gradatii; 11685/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 250 ml susp. orala+1 masura dozatoare din plastic cu gradatii; 11685/2019/02 Cutie cu 2 flac. din sticla bruna x 250 ml susp. orala+1lingurita dozatoare din PP; 11685/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 250 ml susp. orala+1lingurita dozatoare din PP; 4374/2012/02 Cutie cu 2 flac. din sticla bruna x 250 ml susp. orala+1lingurita dozatoare din PP; 4374/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 250 ml susp. orala+1lingurita dozatoare din PP;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11685/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
URSOFALK 250 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ
Acid ursodeoxicolic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ursofalk suspensie și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ursofalk suspensie
3.
Cum să utilizați Ursofalk suspensie
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ursofalk suspensie
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE URSOFALK SUSPENSIE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk suspensie, este
un acid al bilei obţinut pe cale
naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
URSOFALK SUSPENSIE ESTE FOLOSIT PENTRU:
-
tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a
ductelor biliare asociată cu ciroza
hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice
decompensate (boală gravă a ficatului, în faza
în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa
funcţia redusă a acestuia).
-
dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să
fie mai mari de 15 mm şi la examinare
cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia veziculei
biliare nu trebuie s

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11685/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml conțin acid ursodeoxicolic (AUDC) 250 mg
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,50 mmol (11,39 mg)/5 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie orală de culoare albă, omogenă, cu mici bule de aer şi
cu miros de lamâie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul cirozei biliare primitive (CBP) în absența
decompensării cirozei.
Pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula
biliară. Aceşti calculi trebuie să fie
radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu trebuie să apară
întunecaţi) şi nu mai mari de 15 mm
diametru. Funcţia veziculei biliare trebuie să fie intactă, deşi
există calculi biliari.
Copii şi adolescenţi
Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu
vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 18
ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Nu există restricţii privind utilizarea Ursofalk suspensie orală.
Pentru diferite indicaţii este recomandată
următoarea doză zilnică:
PENTRU TRATAMENTUL CIROZEI BILIARE PRIMITIVE (CBP)
Doza zilnică depinde de greutatea corporală, şi este de aproximativ
14+2 mg acid ursodeoxicolic/kg.
În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk suspensie orală
trebuie utilizată în doze divizate pentru
întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc,
doza zilnică poate fi administrată o dată
pe zi, în timpul serii.
2
Greutate
corporală (kg)
Doza zilnică
(mg/kg)
Măsuri dozatoare de Ursofalk suspensie orală*
PRIMELE 3 LUNI
ULTERIOR
dimineaţa
prânz
seara
seara
(o dată pe zi)
8-11
12-16
-
¼
¼
½
12-15
12-16
¼
¼
¼
¾
16-19
13-16
½
-
½
1
20-23
13-15
¼
½
½
1¼
24-27
13-16
½
½
½
1½
28-31
14-16
¼
½
1
1¾
32-39
12-16
½
�