URSOFALK 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID URSODEOXYCHOLICUM

Disponibil de la:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A05AA02

INN (nume internaţional):

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI

Rezumat produs:

4373/2012/02 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 25 caps.; 4373/2012/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 25 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4373/2012/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
URSOFALK 250 MG CAPSULE
Acid ursodeoxicolic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ursofalk 250 mg capsule şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ursofalk 250 mg capsule
3.
Cum să utilizaţi Ursofalk 250 mg capsule
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ursofalk 250 mg capsule
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE URSOFALK 250 MG CAPSULE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk, este un acid
al bilei obţinut pe cale naturală ce se
găseşte în cantităţi mici în bila umană.
URSOFALK 250 MG CAPSULE ESTE FOLOSIT PENTRU:
-
tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a
ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică)
cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală
gravă a ficatului, în faza în care ţesutul
funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a
acestuia).
-
tratamentul inflamaţiei mucoasei stomacului cauzată de refluxul
acizilor biliari (gastrită de reflux biliar)
-
dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să
fie mai mari de 15 mm şi la examinare cu
raze X

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4373/2012/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ursofalk 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic (AUDC) 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase albe, opace, care conțin un granulat de culoare
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ursofalk
_ _
este indicat pentru:
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară;
calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm,
trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu trebuie
să apară întunecaţi) şi funcţia veziculei
biliare trebuie să fie intactă;
- tratamentul gastritelor de reflux biliar
- tratamentul cirozelor biliare primitive cu condiţia inexistenţei
unei ciroze hepatice decompensate.
Copii şi adolescenţi
Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu
vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk 250 mg
capsule. Pentru pacienţii care au
greutatea mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiţi Ursofalk
capsule este disponibil Ursofalk 250mg/5ml
suspensie (formă de administrare lichidă).
Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.
_ _
PENTRU TRATAMENTUL CIROZEI BILIARE PRIMITIVE (CBP
)
Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă
între 3 şi 7 capsule Ursofalk (14±2 mg AUDC
/kg).
În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 250 mg trebuie
utilizat în doze divizate pentru întreaga zi.
Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică
poate fi administrată o dată pe zi, în timpul
serii.
Schema de tratament recomandată este următoarea:
Greutatea corporală
Ursofalk 250 mg capsule
2
PRIMELE 3 LUNI
ULTERIOR
dimineaţa
prânz
seara
seara (o dată p