URSOFALK 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID URSODEOXYCHOLICUM

Disponibil de la:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A05AA02

INN (nume internaţional):

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI

Rezumat produs:

11684/2019/02 Cutie cu 4 blist. PVC-PVdC/Al x 25 compr.film.; 11684/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVdC/Al x 25 compr.film.; 4646/2012/02 Cutie cu 4 blist. PVC-PVdC/Al x 25 compr.film.; 4646/2012/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVdC/Al x 25 compr.film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11684/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
URSOFALK 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Acid ursodeoxicolic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ursofalk 500 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ursofalk 500 mg
3.
Cum să utilizați Ursofalk 500 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ursofalk 500 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE URSOFALK 500 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk 500 mg, este un
acid al bilei obţinut pe cale
naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
URSOFALK 500 MG ESTE FOLOSIT PENTRU:
-
tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a
ductelor biliare asociată cu ciroza
hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice
decompensate (boală gravă a ficatului, în faza
în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa
funcţia redusă a acestuia).
-
dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să
fie mai mari de 15 mm şi la
examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia
veziculei biliare nu trebuie să fie
afectată. tratam

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11684/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ursofalk 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține acid ursodeoxicolic (AUDC) 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albă, prevăzute cu
o linie mediană pe ambele feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ursofalk
_ _
este indicat pentru:
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară;
calculii nu trebuie să fie mai mari de 15
mm, trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu
trebuie să apară întunecaţi) şi funcţia
veziculei biliare trebuie să fie intactă;
-
tratamentul
cirozelor
biliare
primitive
(CBP)
cu
condiţia
inexistenţei
unei
ciroze
hepatice
decompensate.
Copii şi adolescenţi
- tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu
vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk 500 mg
comprimate filmate. Pentru
pacienţii care au greutatea mai mică de 47 kg sau care nu pot
înghiţi Ursofalk comprimate sunt
disponibile Ursofalk 250 mg capsule şi Ursofalk 250mg/5ml suspensie
(formă de administrare
lichidă).
Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.
_ _
PENTRU TRATAMENTUL CBP
Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă
între 1 şi 1/2 comprimate filmate şi 3 şi
1/2 comprimate filmate Ursofalk (14±2 mg AUDC/kg).
2
În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 500 mg trebuie
utilizat în doze divizate pentru
întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc,
doza zilnică poate fi administrată o dată
pe zi, în timpul serii.
Schema de tratament recom