VALCYTE 450 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VALGANCICLOVIRUM

Disponibil de la:

ROCHE ROMANIA S.R.L.

Codul ATC:

J05AB14

INN (nume internaţional):

VALGANCICLOVIRUM

Dozare:

450mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROCHE PHARMA AG

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6279/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VALCYTE 450 MG COMPRIMATE FILMATE
valganciclovir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Valcyte şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valcyte
3.
Cum să luaţi Valcyte
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valcyte
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VALCYTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valcyte aparţine unui grup de medicamente care acţionează în mod
direct pentru a preveni înmulţirea
virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în
comprimate – valganciclovir - este transformată
în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit
citomegalovirus (CMV) şi
pătrunderea în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem
imunitar slăbit, CMV poate determina
apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune
viaţa în pericol.
Valcyte este utilizat:
•
pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei
oculare, la pacienţii adulţi cu
sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV
a retinei oculare poate
determina tulburări de vedere şi chiar orbire.
•
pentru a preveni infecţia cu CMV la adulţi şi copii car

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6279/2014/01 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valcyte 450 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir 496,30
mg, echivalent cu valganciclovir
450 mg (sub formă de bază liberă).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, gravate cu
“VGC”pe una dintre feţe şi cu “450”
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Valcyte este indicat pentru tratamentul de inducţie şi de
întreţinere al retinitei cu citomegalovirus
(CMV), la pacienţii adulţi cu sindromul imunodeficienţei umane
dobândite (SIDA).
Valcyte este indicat pentru prevenţia apariţiei infecţiei cu CMV,
la adulţi şi copii (începând de la
naştere până la 18 ani) fără infecţie cu CMV (CMV negativ), la
care s-a efectuat transplant de organ
solid, de la un donator cu infecţie CMV (CMV pozitiv).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ATENŢIE – PENTRU A EVITA SUPRADOZAJUL, ESTE OBLIGATORIE RESPECTAREA
CU STRICTEŢE A DOZELOR
RECOMANDATE (VEZI PCT. 4.4 ŞI 4.9).
După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid
şi în proporţie mare la ganciclovir.
Administrarea orală a 900 mg valganciclovir de două ori pe zi este
echivalentă terapeutic cu
administrarea intravenoasă a 5 mg ganciclovir/kg de două ori pe zi.
TRATAMENTUL RETINITEI CU CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pacienţi adulţi _
_ _
_Tratamentul de inducţie al retinitei cu CMV _
_ _
La pacienţii cu retinită cu CMV activă, doza recomandată este de
900 mg valganciclovir (două
comprimate Valcyte 450 mg) de două ori pe zi, timp de 21 de zile.
Când este posibil, doza va fi
2
administrată concomitent cu ingestia de alimente. Tratamentul de
inducţie administrat pe perioade
lungi de timp poate să crească riscul de