VALDAMIN 450 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VALGANCICLOVIRUM

Disponibil de la:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Codul ATC:

J05AB14

INN (nume internaţional):

VALGANCICLOVIRUM

Dozare:

450mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA

Rezumat produs:

12472/2019/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 12472/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 7372/2015/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 7372/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12472/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VALDAMIN 450 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de valganciclovir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VALDAMIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VALDAMIN
3.
Cum să utilizaţi VALDAMIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VALDAMIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VALDAMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VALDAMIN aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în mod
direct pentru a preveni
înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută
în comprimate, numită valganciclovir, este
transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea
virusului numit citomegalovirus (CMV) şi
pătrunderea acestuia în celulele sănătoase. La pacienţii cu un
sistem imun slăbit, CMV poate determina
apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune
viaţa în pericol.
VALDAMIN este utilizat:
•
pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizată la nivelul retinei
ochiului, la pacienţii cu sindromul
imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei
ochiului poate determina
tulburări de vedere şi chiar orbire.
•

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12472/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VALDAMIN 450 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir 496,30
mg, echivalent cu valganciclovir 450
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu
“J” pe una dintre feţe şi cu “156” pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Valdamin este indicat pentru tratamentul de inducţie şi de
întreţinere al retinitei cu citomegalovirus
(CMV), la pacienţii adulți cu sindromul imunodeficienţei umane
dobândite (SIDA).
Valdamin este indicat pentru prevenţia infecţiei cu CMV, la
pacienţii adulți, adolescenți și copii (cu vârsta
de la naștere până la 18 ani) cu test de infecţie cu CMV negativ,
la care s-a efectuat transplant de organ
solid (TOS), de la un donator cu test de infecţie cu CMV pozitiv.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ATENŢIE – PENTRU A EVITA SUPRADOZAJUL, ESTE OBLIGATORIE RESPECTAREA
CU STRICTEŢE A DOZELOR
RECOMANDATE (VEZI PCT. 4.4 ŞI 4.9).
După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid
şi în proporţie mare la ganciclovir.
Administrarea orală a dozei de 900 mg valganciclovir de două ori pe
zi este echivalentă terapeutic cu
administrarea intravenoasă a dozei de 5 mg ganciclovir/kg de două
ori pe zi.
_ _
TRATAMENTUL RETINITEI CU CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Adulți _
_Tratamentul de inducţie al retinitei cu CMV _
2
La pacienţii cu retinită cu CMV activă, doza recomandată este de
900 mg valganciclovir (două
comprimate Valdamin 450 mg) de două ori pe zi, timp de 21 de zile și
când este posibil, doza va fi
administrată concomitent cu ingestia de alimente. Tratamentul de
inducţie administrat pe perioade lungi
de timp poate să crească riscul