Valembic 10 10 mg+160 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Amlodipinum+ Enalaprilum

Disponibil de la:

Alembic Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

C09DB01

INN (nume internaţional):

Amlodipinum+ Valsartanum

Dozare:

10 mg+160 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N8x10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Alembic Pharmaceuticals Limited, India

Data de autorizare:

2017-01-04

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
VALEMBIC 10 10 MG/160 MG COMPRIMATE FILMATE
Amlodipinum/Valsartanum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Valembic 10 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valembic 10
3.
Cum să utilizaţi Valembic 10
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valembic 10
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VALEMBIC 10 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valembic
10
comprimate
filmate
conţine
două
substanţe
numite
amlodipină
şi
valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale
crescute.
-
Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai
canalelor de
calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii
vaselor de sânge
ceea ce previne îngustarea acestora.
-
Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii
ai receptorilor
angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi
determină îngustarea
vaselor de sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Valsartanul
acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea
îngustării vaselor de
sânge. Ca rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea
arterială scade.
Valembic 10 este

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valembic 10 10 mg/160 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
comprimat
filmat
conţine
amlodipină
10
mg (sub
formă
de
besilat
de
amlodipină 13,9 mg) şi valsartan 160 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de forma ovală, biconvexe, de culoare galbenă,
inscripţionate
„L300” pe o faţă şi netede pe faţa opusă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Valembic 10 este indicat pentru administrare la adulţi a căror
tensiune arterială nu
este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau
valsartan.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Valembic 10 este de un comprimat pe zi.
Valembic 10 poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune
arterială nu este
controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 10 mg sau
valsartan 160 mg, sau
cu Valembic 5.
Valembic 10 poate fi administrat cu sau fără alimente.
Se recomandă ajustarea individuală a dozelor componentelor (şi
anume amlodipină şi
valsartan)
înainte de alegerea combinaţiei cu doză fixă. Poate fi avută în
vedere
trecerea directă de la
monoterapie la combinaţia cu doză fixă când se consideră
adecvat din punct de vedere clinic.
Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan
şi amlodipină în
comprimate/capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul Valembic 5
sau Valembic 10
având componentele în aceleaşi doze.
_Insuficienţă renală_
Administrarea Valembic 10 este contraindicată la pacienţii cu
insuficienţă renală severă
(vezi pct. 4.3).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la
moderată. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor potasiului şi
ale creatininei în
cazul insuficienţei renale moderate.
_ _
_Insuficienţă hepatică_
2
Administrarea Valembic 10 este con