VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VALGANCICLOVIRUM

Disponibil de la:

S&D PHARMA CZ SPOL.S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

J05AB14

INN (nume internaţional):

VALGANCICLOVIRUM

Dozare:

450mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

CIPLA (EU) LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI

Rezumat produs:

9239/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PEID, alb, opac x 60 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9239/2016/01-02 _Anexa 1 _
_ _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VALGANCICLOVIR CIPLA 450 MG COMPRIMATE FILMATE
valganciclovir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Valganciclovir Cipla și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Valganciclovir
Cipla
3.
Cum să luați Valganciclovir
Cipla
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valganciclovir
Cipla
6.
Conținutul ambalajului și alte informații.
1.
CE ESTE VALGANCICLOVIR CIPLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valganciclovirul face parte dintr-o grupă de medicamente care
acționează în mod direct pentru a
preveni dezvoltarea virusurilor. În organism, substanța activă din
comprimate, valganciclovir, este
transformată în ganciclovir. Ganciclovirul împiedică un virus
denumit citomegalovirus (CMV) să se
multiplice și să invadeze celulele sănătoase. La pacienții cu un
sistem imunitar slăbit, CMV poate
cauza o infecție a organelor din corp. Aceasta poate amenința
viața.
Valganciclovir Cipla se utilizează:

pentru tratamentul infecțiilor cu CMV ale retinei ochiului la
pacienți adulți cu sindromul
imunodeficienței dobândite (SIDA). Infecția cu CMV a retinei
ochiului poate cauza probleme
de vedere și chiar orbire.

pentru preve

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9239/2016/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține clorhidrat de valganciclovir, echivalent
cu valganciclovir 450 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1 .
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare roz,
plane pe ambele fețe.
Lungime: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)
Lățime: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Valganciclovir este indicat pentru tratamentul de inducție și de
întreținere al retinitei cu
citomegalovirus (CMV) la pacienți adulți cu sindromul
imunodeficienței dobândite (SIDA).
Valganciclovir este indicat pentru prevenția infecției cu CMV la
adulți, adolescenţi și copii (începând
de la naștere până la vârsta de 18 ani) cu rezultat negativ pentru
CMV care au efectuat un transplant de
organ solid provenit de la un donator cu rezultat pozitiv pentru CMV.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Atenție – Respectarea cu strictețe a recomandărilor privind
dozele este esențială pentru evitarea _
_supradozajului (vezi pct. 4.4 și 4.9)._
Ca urmare a administrării orale, valganciclovirul este metabolizat
rapid și în proporție mare în
ganciclovir. Valganciclovir administrat oral în doza de 900 mg de
două ori pe zi este echivalent
terapeutic cu ganciclovir administrat intravenos în doza de 5 mg/kg
corp de două ori pe zi.
_Tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV)_
2
_Adulți_
_Tratamentul de inducție al retinitei cu CMV_
Doza recomandată pentru pacienții cu retinită cu CMV este de 900 mg
valganciclovir (două
comprimate de valganciclovir 450 mg) de două ori pe zi, timp de 21 de
zile și, de câte ori este posibil,
se administrează cu alimente. Tratamentul de inducție prelungit
p