VANCOMICINA APTAPHARMA 1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VANCOMYCINUM

Disponibil de la:

LABORATORIO REIG JOFRE - SPANIA

Codul ATC:

J01XA01

INN (nume internaţional):

VANCOMYCINUM

Dozare:

1000mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE

Rezumat produs:

14313/2022/02 Cutie cu 10 flac. de sticla transparenta cu capacitate de 20 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 14313/2022/01 Cutie cu 1 flac. de sticla transparenta cu capacitate de 20 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14312/2022/01-02 _Anexa 1 _ 14313/2022/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VANCOMICINĂ APTAPHARMA 500 MG
PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
VANCOMICINĂ APTAPHARMA 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Vancomicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vancomicină AptaPharma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vancomicină AptaPharma
3.
Cum să utilizați Vancomicină AptaPharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vancomicină AptaPharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VANCOMICINĂ APTAPHARMA
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vancomicina este un antibiotic care aparține unui grup de antibiotice
numite "glicopeptide".
Vancomicina acționează prin eliminarea anumitor bacterii care
provoacă infecții.
Vancomicina este utilizată la toate grupele de vârstă prin perfuzie
pentru tratamentul următoarelor
infecții grave:

Infecții ale pielii și țesuturilor de sub piele

Infecții ale oaselor și articulațiilor

O infecție a plămânilor numită "pneumonie"

O infecție a plămânilor numită "pneumonie" dobândită în spital,
inclusiv pneumonie asociată
ventilatorului

Infecția mucoasei interioare a inimii (endocardită) și pentru a
preveni endocardita la pacienții cu
risc atunci când sunt supuși unor proceduri chirurgicale

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14312/2022/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
NR. 14313/2022/01-02_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vancomicină AptaPharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă
Vancomicină AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Vancomicină AptaPharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă
Fiecare flacon conține clorhidrat de vancomicină 500 mg echivalent
cu vancomicină 500000 UI. Când
este reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
concentratul pentru soluție conține
vancomicină 50 mg/ml.
Vancomicină AptaPharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă
Fiecare flacon conține 1 g clorhidrat de vancomicină echivalent cu
vancomicină 1000000 UI. Când
este reconstituit cu 20 ml apă pentru preparate injectabile,
concentratul pentru soluție conține
vancomicină 50 mg/ml.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere sterilă compactă poroasă, de culoare albă, aproape albă
sau rozalie, liofilizată
.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Administrare intravenoasă
Vancomicina este indicată la toate grupele de vârstă pentru
tratamentul următoarelor infecții (vezi pct.
4.2, 4.4 și 5.1):

infecții cutanate și ale țesuturilor moi complicate (ICTMc)

infecții osoase și articulare

pneumonie dobândită în comunitate (PDC)

pneumonie dobândită în spital (PDS), inclusiv pneumonie asociată
ventilației mecanice (PAV)

endocardită infecțioasă
Vancomicina este, de asemenea, indicată la toate grupele de vârstă
pentru profilaxia antibacteriană
perioperatorie la pacienții care prezintă un risc ridicat de a
dezvolta endocardită bacteriană atunci când
sunt supuși unor proceduri chirurgicale majo