Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VANCOMYCINUM
HOSPIRA UK LIMITED
J01XA01
VANCOMYCINUM
500mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
HOSPIRA S.P.A.
ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7590/2015/01 _ Anexa 1_ 7591/2015/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VANCOMICINĂ HOSPIRA 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ VANCOMICINĂ HOSPIRA 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Vancomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vancomicină Hospira şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Vancomicină Hospira 3. Cum să utilizaţi Vancomicină Hospira 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vancomicină Hospira 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VANCOMICINĂ HOSPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vancomicină Hospira conţine substanţa activă vancomicină. Vancomicina aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice glicopeptidice. Acestea sunt utilizate în tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii. Administrare intravenoasă În cazul administrării intravenoase, pulberea de Vancomicină Hospira trebuie dizolvată şi diluată înainte de a vă fi administrată de medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie lentă într-una din vene. Vancomicină Hospira este utilizată în tratamentul infecţiilor severe cauzate de bacterii sensibile la vancomicină, dar rezistente (insensibile) la multe alte anti Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7590/2015/01 _Anexa 2 _ 7591/2015/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI VANCOMICINĂ HOSPIRA 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ VANCOMICINĂ HOSPIRA 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Vancomicină 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vancomicină Hospira 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină Hospira 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine vancomicină 500 mg (echivalent la 500000 UI) sub formă de clorhidrat. După reconstituire cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, concentratul pentru soluţie perfuzabilă conţine vancomicină 50 mg/ml. Fiecare flacon conţine vancomicină 1000 mg (echivalent la 1000000 UI) sub formă de clorhidrat. După reconstituire cu 20 ml apă pentru preparate injectabile, concentratul pentru soluţie perfuzabilă conţine vancomicină 50 mg/ml. Excipienţi cu efect cunoscut: conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe flacon. Pentru lista completă a tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere cristalină de culoare albă până la maro deschis. Valoarea pH-ului soluţiei apoase este: 2,8 – 4,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ Vancomicină Hospira este utilizată în tratamentul infecţiilor grave, cauzate de bacterii Gram-pozitiv, sensibile la vancomicină, care nu pot fi tratate, care nu au răspuns la tratatment sau care sunt rezistente la alte antibiotice, cum sunt penicilinele şi cefalosporinele sau la pacienţi cu infecţii cu stafilococi rezistenţi la alte antibiotice. - endocardite 2 - septicemie - infecţii ale oaselor - infecţii la nivelul tractului respirator inferior - infecţii ale ţesuturilor moi. Antibioticele sunt utilizate pentru a completa măsurile chirurgicale adecvate, în cazul infecţiilor cu stafilococi, localizate Citiți documentul complet