Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leucemie Mieloidă
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
Autorizat
2023-11-06
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VANFLYTA 17,7 MG COMPRIMATE FILMATE VANFLYTA 26,5 MG COMPRIMATE FILMATE quizartinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este VANFLYTA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați VANFLYTA 3. Cum să luați VANFLYTA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VANFLYTA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VANFLYTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VANFLYTA VANFLYTA conține substanța activă quizartinib. Acesta este un tip de medicament împotriva cancerului, numit „inhibitor de protein kinază”. Medicamentul este utilizat împreună cu chimioterapie pentru a trata adulții care au leucemie mieloidă acută (LMA, un tip de cancer al sângelui), cu o mutație (modificare) a genei FLT3 numită „FLT3-ITD”. Tratamentul cu VANFLYTA poate fi continuat și după un transplant de măduvă osoasă când pacienții s-au Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VANFLYTA 17,7 mg comprimate filmate VANFLYTA 26,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ VANFLYTA 17,7 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține quizartinib 17,7 mg (sub formă de diclorhidrat). VANFLYTA 26,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține quizartinib 26,5 mg (sub formă de diclorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). VANFLYTA 17,7 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8,9 mm și marcate cu „DSC 511” pe o parte. VANFLYTA 26,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de 10,2 mm și marcate cu „DSC 512” pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE VANFLYTA este indicat în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu citarabină și antraciclină și chimioterapia standard de consolidare cu citarabină, urmată de un tratament de întreținere cu VANFLYTA în monoterapie pentru pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA) nou diagnosticată, pozitivă la FLT3-ITD. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu VANFLYTA trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice. Înainte de a lua VANFLYTA, pacienții cu LMA trebuie să aibă o confirmare a diagnosticului de LMA cu FLT3-ITD pozitiv prin utilizarea unui dispozitiv medical pentru diagnosticul _in vitro_ (DIV) marcat 3 CE în conformitate cu scopul propus corespunzător. În cazul în care nu este disponibil un DIV marcat CE, confirmarea de LMA cu FLT3- Citiți documentul complet