VARLOTA 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ERLOTINIBUM

Disponibil de la:

REMEDICA LTD - CIPRU

Codul ATC:

L01XE03

INN (nume internaţional):

ERLOTINIBUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

9519/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9518/2016/01 _Anexa 1_ NR. 9519/2016/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VARLOTA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
VARLOTA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Varlota şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Varlota
3.
Cum să utilizaţi Varlota
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Varlota
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VARLOTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Varlota conţine substanţa activă erlotinib. Varlota este un
medicament utilizat în tratamentul cancerului,
împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului
de creştere epidermal (EGFR). Această
proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi
răspândirea celulelor neoplazice.
Varlota este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi
prescris dacă aveţi cancer pulmonar, altul
decât cele cu celule mici, în stadiu avansat. Poate fi prescris ca
tratament iniţial sau ca tratament, dacă
boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după
chimioterapia iniţială şi doar dacă
celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De
asemenea, poate fi prescris dacă
chimioterapia anterioară nu a aju

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9518/2016/01 _Anexa 2_ NR. 9519/2016/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Varlota 100 mg comprimate filmate
Varlota 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
__
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Excipienţi cu efect cunoscut:
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 95,93 mg.
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 143,90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMAFARMACEUTICĂ
Comprimat filmat

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
alb-gălbuie, marcate cu „100” pe o faţă.
Diametrul comprimatului este de 8,9 mm ± 5%.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
alb-gălbuie, marcate cu „150” pe o faţă.
Diametrul comprimatului este de 10,5 mm ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
Varlota este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu
neoplasm bronho-pulmonar, altul decât cel
cu celule mici (NSCLC), local avansat sau metastazat, cu mutaţii
activatoare ale EGFR.
2
Varlota este indicat, de asemenea, în terapia de întreţinere
secvenţială, la pacienţii cu NSCLC local
avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală
stabilă, după tratamentul
chimioterapic de primă linie.
Varlota este indicat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu
NSCLC local avansat sau metastazat,
după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie
anterior.
Când se prescrie Varlota, trebuie avuţi în vedere factor