VASTAREL LP 40mg CAPSULA DE LIBERACION PROLONGADA

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponibil de la:

LABORATORIOS SERVIER PERU S.A.C.

Codul ATC:

C01EB15

Forma farmaceutică:

CAPSULA DE LIBERACION PROLONGADA

Compoziție:

POR CAPSULA; DICLORHIDRATO DE TRIMETAZIDINA 40.000000 mg;

Calea de administrare:

ORAL

Tip de prescriptie medicala:

CON RECETA MEDICA

Produs de:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Grupul Terapeutică:

Trimetazidina

Rezumat produs:

Presentacion: Caja de cartón x 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 y 120 cápsulas de liberación prolongada en blister de Poliamida Orientada/Aluminio/PVC y Aluminio

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2024-01-31

Caracteristicilor produsului

PROYECTO DE FICHA TECNICA
VASTAREL
R
LP
Trimetazidina diclorhidrato
Cápsula de liberación prolongada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vastarel LP 40 mg, cápsula de liberación prolongada
Vastarel LP 80 mg, cápsula de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_Vastarel LP 40 mg, cápsula de liberación prolongada: _
Una cápsula de liberación prolongada contiene 40 mg de trimetazidina
diclorhidrato.
_Vastarel LP 80mg, cápsula de liberación prolongada: _
Una cápsula de liberación prolongada contiene 80 mg de trimetazidina
diclorhidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula de liberación prolongada
_Vastarel LP 40 mg, cápsula de liberación prolongada: _
Gránulos recubiertos esféricos de color blanco o casi blanco,
envasados en una cápsula de
gelatina dura de tamaño 3 con cuerpo blanco y tapa blanca, con el
logo de Servier
y la cifra “40” impresos en gris sobre esta.
_Vastarel LP 80 mg, cápsula de liberación prolongada: _
Gránulos recubiertos esféricos de color blanco o casi blanco,
envasados en una cápsula de
gelatina dura de tamaño 2 con cuerpo blanco y tapa rojo anaranjado,
con el logo de
Servier
y la cifra “80” impresos en blanco sobre esta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La trimetazidina está indicada en adultos como terapia adicional para
el tratamiento
sintomático de pacientes con angina de pecho estable que no están
adecuadamente
controlados o no toleran terapias antianginosas de primera línea.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es 1 cápsula de 80 mg de trimetazidina
diclorhidrato una vez al día
por la mañana.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal _
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de
creatinina [30-60] ml/min)
(ver secciones 4.4 y 5.2), se recomienda reducir la dosis (a la mitad)
por la mañana.
_Pacientes de edad avanzada _
Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor exposición a la
trimetazidin